Nyhet - 3 November 2015 16:06

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Imlygic (talimogen laherparepvec), avsett för behandling av vuxna med melanom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

Cosentyx (sekukinumab), där befintlig indikation utökas med:
- behandling, ensamt eller i kombination med metotrexat, av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har varit otillräckligt.
- behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Cubicin (daptomycin), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn från 1 till 17 års ålder.
Edurant (rilpivirin), där befintlig indikation utökas till att inkludera patienter från 12 års ålder.
Emend (aprepitant), där befintlig indikation för kapslar 80 mg och 125 mg utökas till: profylax mot illamående och kräkningar i samband med hög- och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
CHMP gav även en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för en ny beredningsform, 125 mg pulver till oral suspension med indikationen: profylax mot illamående och kräkningar i samband med hög- och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos spädbarn från 6 månaders ålder och barn yngre än 12 år.
Volibris (ambrisentan), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som är i WHO-funktionsklass II och III, inklusive för användning i kombinationsbehandling. Effektivitet har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Xalkori (crizotinib), där befintlig indikation utökas med: första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).

Övriga yttranden

EMA rekommenderar ytterligare åtgärder för att förhindra användning av mykofenolatmofetil under graviditet

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterar att transplantationsläkemedlet mykofenolatmofetil (centralt godkänt som CellCept och nationellt godkänt under olika namn) endast får användas under graviditet när inget annat alternativ kan användas. Detta följer efter en rutinmässig nytta/risk-bedömning för dessa läkemedel, som gav uppdaterade evidens om risk för fosterskador och missfall när gravida kvinnor exponerats för läkemedlet.

Produktinformationen för dessa läkemedel innehåller redan varningar mot användning under graviditet. Rekommendationerna kommer nu att skärpas avsevärt genom tillägg av nya kontraindikationer, rekommendationer och information. Uppdaterad produktinformation kommer att betona att kvinnor och män som använder läkemedlet ska använda en effektiv preventivmetod och att graviditetstest bör utföras före och under behandling för att utesluta oönskad graviditet. Läkare bör förklara riskerna för patienterna och deras partners och utbildningsmaterial kommer att tas fram till hjälp för patienter och sjukvårdspersonal.

CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

EMA rekommenderar tillfällig indragning av InductOs

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat en tillfällig indragning av InductOs, ett implantat som används vid steloperation i nedre delen av ryggen och för att läka brott på skenbenet. InductOs förblir indraget tills tillverkningsproblem vid produktionsanläggningen för en av komponenterna i InductOs (den absorberbara svampen) är lösta.

EMA inledde en granskning av InductOs sedan de nederländska och spanska myndigheterna i samband med en inspektion upptäckt att produktionsanläggningen för en av komponenterna i InductOs (den absorberbara svampen) inte följer tillverkningsföreskrifterna. Inspektörerna konstaterade att tillverkaren, som finns i USA, inte hade vidtagit adekvata åtgärder för att förhindra att svamparna kontamineras av partiklar.

Även om inget tyder på att det innebär någon risk för patienter kopplade till inspektionsfynden, anser CHMP att kvaliteten av InductOs inte kan säkerställas med nuvarande tillverkningsprocess. CHMP drog därför slutsatsen att InductOs tillfälligt ska dras in tills tillverkningsfrågorna är lösta på ett tillfredsställande sätt.

CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

Uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för sällsynt hjärninfektion PML med Tecfidera

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat nya rekommendationer för läkare och patienter för att minimera risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med multipel skleros som behandlas med läkemedlet Tecfidera (dimetylfumarat). PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham (JC) virus. Detta virus är mycket vanligt i den allmänna befolkningen och är normalt ofarligt. Hos personer vars immunförsvar är nedsatt kan det däremot leda till PML, med symtom som kan likna dem associerade med skov av multipel skleros och kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden.

Hittills har tre fall av PML inträffat hos patienter som behandlats med Tecfidera och som inte tidigare hade behandlats med andra läkemedel förknippade med risk för PML. Dessa fall inträffade efter lång behandling hos patienter som hade mycket låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) under en längre tidsperiod. Det är sedan tidigare känt att mycket låga lymfocytnivåer utvecklas i en liten andel av patienterna som får Tecfidera.

EMA har nu rekommenderat att en fullständig blodstatus bör tas innan behandling med Tecfidera påbörjas och var tredje månad under behandling. Dessutom bör en baslinje MRI finnas tillgänglig (i regel inom 3 månader) som referens. Om nivåerna av lymfocyter sjunker till mycket låga nivåer under mer än 6 månader under behandling, bör läkaren överväga att sätta ut Tecfidera. Om behandlingen fortsätter ska patienterna noga övervakas.

CHMPs rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut.

Uppdaterad information om kroppsfettsförändringar och laktacidos med HIV-läkemedel - den 27 oktober 2015