Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2018)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2018.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Alunbrig (brigatinib), avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
- Apealea (paklitaxel), avsett för behandling av äggstockscancer.
- Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Emgality (galkanezumab), avsett för profylax av migrän.
- Fulphila/Pelmeg/Ziextenzo (pegfilgrastim), biosimilar avsedd att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
- Jivi (damoktokog alfa pegol), avsett för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII brist).
- Luxturna (voretigen neparvovek), avsett för behandling av retinal dystrofi orsakad av RPE65 mutationer.
- Pifeltro (doravirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Poteligeo (mogamulizumab), avsett för behandling av mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
- Vabomere (meropenem/vaborbaktam), avsett för behandling av: komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit, komplicerade intra-abdominella infektioner och sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:
- Cabometyx (kabozantinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatocellulär cancer (HCC) hos vuxna som tidigare har behandlats med sorafenib.
- Elebrato Ellipta/Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol), där befintlig indikation utökas till: som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av en långverkande β2-agonist och en långverkande antikolinerg substans.
- Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från tio års ålder.
- RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 1 år eller äldre, som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
- Venclyxto (venetoklax), där befintlig indikation utökas till: i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
- Xtandi (enzalutamid), där befintlig indikation utökas med: behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män.
Övriga yttranden
Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Relaterad information
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Regioner
- Stockholm