Nyhet - 28 September 2018 08:53

Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2018)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Alunbrig (brigatinib), avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
Apealea (paklitaxel), avsett för behandling av äggstockscancer.
Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Emgality (galkanezumab), avsett för profylax av migrän.
Fulphila/Pelmeg/Ziextenzo (pegfilgrastim), biosimilar avsedd att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Jivi (damoktokog alfa pegol), avsett för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII brist).
Luxturna (voretigen neparvovek), avsett för behandling av retinal dystrofi orsakad av RPE65 mutationer.
Pifeltro (doravirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Poteligeo (mogamulizumab), avsett för behandling av mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Vabomere (meropenem/vaborbaktam), avsett för behandling av: komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit, komplicerade intra-abdominella infektioner och sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Cabometyx (kabozantinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatocellulär cancer (HCC) hos vuxna som tidigare har behandlats med sorafenib.
Elebrato Ellipta/Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol), där befintlig indikation utökas till: som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av en långverkande β2-agonist och en långverkande antikolinerg substans.
Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från tio års ålder.
RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 1 år eller äldre, som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Venclyxto (venetoklax), där befintlig indikation utökas till: i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
Xtandi (enzalutamid), där befintlig indikation utökas med: behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män.