Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2012)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april 2012.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Forxiga (dapagliflozin), avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
   
• Jakavi (ruxolitinib), avsett för behandling av kronisk idiopatisk myelofibros och behandling av myelofibros sekundär till polycytemia vera eller essentiell trombocytemi.
   
• Rienso (ferumoxytol), avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
   

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Optisulin och Lantus (insulin glargin) där indikationen ändras till: behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
   

Avslutade skiljedomsärenden

• Flutiform (flutikasonpropionat) och Iffeza (formoterolfumarat). Skiljedomen initierades på grund av oenighet bland medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data över läkemedlens långtidseffekter. Kommittén ansåg att nytta-risk-balansen var positiv och rekommenderade att marknadsföringstillstånd utfärdas för denna ansökan.
   
• Yas 24+4 och Etinylestradiol-drospirenon 24+4 (etinylestradiol och drospirenon). Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data. Nytta-risk-balansen bedömdes vara negativ för den föreslagna nya indikationen måttligt svår acne hos kvinnor som behöver p-piller och kommittén rekommenderade att inte utfärda marknadsföringstillstånd för denna ansökan.
   
• Yvidually och Flexyess (etinylestradiol och drospirenon). Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data över effektivitet och uppgifter om biverkan med episoder av oregelbundna blödningar. Kommittén ansåg att nytta-risk-balansen var positiv och rekommenderade att marknadsföringstillstånd utfärdas för denna ansökan.

Övrig säkerhetsinformation

 Nya säkerhetsforeskrifter för MS-läkemedlet Gilenya (2012-04-23)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Blå färgämnen (t ex Patent Blue V, Sulphan Blue) - risk för allvarliga allergiska reaktioner

Blå färgämnen som används vid sentinel lymfkörtelbiopsi inför brösttumörkirurgi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. PhVWP rekommenderar att beredskap för akutbehandling finns tillgänglig minst en timme efter administrering av blått färgämne. I Sverige är dessa preparat inte godkända men kan förskrivas på licens.

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

 Monthly Report from the PhVWP