Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juli 2011)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juli 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Dexdor (dexmedetomidin), avsett för sedering av vuxna intensivvårdspatienter.
   
• Incivo (telaprevir), avsett för behandling av genotyp 1 kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.
   
• Mercaptopurine Nova Laboratories (merkaptopurin monohydrat), ett särläkemedel avsett för behandling av vuxna, barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi.
   
• Plenadren (hydrokortison), ett särläkemedel avsett för behandling av vuxna patienter med binjurebarksvikt.
   
• Vyndaqel (tafamidis), ett särläkemedel avsett för behandling av transthyretin amyloidos hos vuxna patienter med symtomatisk polyneuropati.
   
• Zytiga (abirateronacetat), avsett för behandling, i kombination med prednison eller prednisolon, av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män, vars sjukdom progredierat under eller efter behandling med en docetaxelbaserad kemoterapiregim.  
   
• Levetiracetam Accord (levetiracetam), Levetiracetam Actavis (levetiracetam) och Matever (levetiracetam), avsedda för behandling av partiella epileptiska anfall. Levetiracetam Accord, Levetiracetam Actavis och Matever är generika till Keppra.
   
• Pioglitazone Accord (pioglitazonhydroklorid), Pioglitazone ratiopharm (pioglitazon), Pioglitazone ratiopharm GmbH (pioglitazon), Pioglitazone ratio (pioglitazon), Paglitaz (pioglitazon), och Pioglitazone Krka (pioglitazon), avsedda för behandling av typ 2 diabetes mellitus. Läkemedlen är generika till Actos.
   
• Pramipexole Accord (pramipexol), avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och Restless legs syndrome. Pramipexole Accord är ett generikum till Mirapexin.
   
• Telmisartan Teva Pharma (telmisartan), avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Telmisartan Teva Pharma är ett generikum till Micardis.
   

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Afinitor (everolimus), där befintlig indikation utökas med: behandling av inoperabla eller metastaserande, högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln hos vuxna patienter med progressiv sjukdom.
   
• Enbrel (etanercept), där den lägre åldersgränsen för behandling vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit sänks från fyra till två års ålder och för behandling av plaquepsoriasis hos barn från åtta till sex års ålder.
   
• Tarceva (erlotinib), där befintlig indikation utökas med: första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR aktiverande mutationer.
   

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Sumatriptan Galpharm (sumatriptan), där rekommendationen är att inte bevilja marknadsföringstillstånd. Sumatriptan Galpharm var avsett som receptfritt läkemedel för behandling av migrän och är ett generikum till Imigran.

Kommittén har gett en negativ bedömning av utvidgad indikation för:

• Ariclaim (duloxetin), Cymbalta (duloxetinhydroklorid) och Xeristar (duloxetinhydroklorid, där rekommendationen är att befintlig indikation inte utökas med: behandling av medelsvår till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte använder NSAID regelbundet.

Thyrogen – fortsatt begränsad tillgång

Tillgången till Thyrogen kommer fortsatt att vara begränsad fram till 2012, enligt tillverkaren. Det har tidigare meddelats att begränsningen gällde till och med juli 2011. Nya rekommendationer till förskrivare:

• inga nya patienter bör förskrivas Thyrogen,
• i länder där Thyrogen fortfarande finns tillgängligt bör patienter prioriteras som redan står på behandling och som inte kan tolerera utsättning av tyroideahormon, eller då en utsättning av tyreoideahormon inte förväntas vara effektivt.

Övrig säkerhetsinformation

 Nya kontraindikationer och varningar för pioglitazon på grund av liten riskökning för urinblåsecancer

 Användningen av Pandemrix begränsas i Europa

 Vimpat (lakosamid) sirap 15 mg/ml ej tillgängligt från september 2011

 Nyttan och riskerna med dronedaron (Multaq) under utredning

 Nyttan med Champix (vareniklin) överväger riskerna för hjärt- och kärlbiverkningar

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Antipsykotiska medel – risk för extrapyramidala biverkningar och utsättningssymtom hos nyfödda efter exponering hos modern under graviditet

Extrapyramidala symtom och utsättningssymtom kan inträffa hos nyfödda efter exponering för antipsykotiska medel hos modern under graviditetens tredje trimester. PhVWP har utrett nya data från global spontanrapportering av biverkningar och tagit del av information från US Food and Drug Administration (FDA). PhVWP konstaterar att information om dessa biverkningar bör inkluderas i produktinformationen för samtliga antipsykotiska läkemedel som är godkända inom EU.

Fucidinsyra – risk för rhabdomyolys pga interaktion med HMG-CoA reduktashämmare

PhVWP rekommenderar, efter en genomgång av spontanrapporteringen av biverkningar och den medicinska litteraturen rörande risken för rhabdomyolys vid samtidig behandling med fucidinsyra och statiner, att en varning införs i produktinformationen för läkemedel som innehåller fucidinsyra för systemiskt bruk. Patienter som är i behov av systemisk behandling med fucidinsyra bör inte samtidigt behandlas med statiner (HMG-CoA reduktashämmare). Statiner bör tillfälligt sättas ut under behandlingen med fucidinsyra. Patienter som behandlas med fucidinsyra bör söka akut läkarvård vid symtom som muskelsvaghet, smärta eller ömhet i muskler.

Plantago ovata (synonym P. isphagula) – risk för allergiska reaktioner efter långvarig yrkesmässig exponering

Hälso- och sjukvårdspersonal och personal i tillverkande industri bör vara uppmärksamma på risken för allergiska reaktioner efter långvarig yrkesmässig exponering för pulverberedningar som innehåller Plantago ovata frön. PhVWP rekommenderar att produktinformationen uppdateras med information om risken för allergiska reaktioner, samt rekommenationen att personer med fastställd allergi upphör att exponeras och undviker framtida kontakt med dessa beredningar.

Reboxetin – positiv nytta/riskbalans

PhVWP har gjort en genomgång av tillgängliga data angående säkerheten och effekten för reboxetin och drar slutsatsen att nytta/riskbalansen är fortsatt positiv vid användning på godkända indikationer. Anledningen till genomgången var att nytta/riskbalansen för reboxetin ifrågasattes i en artikel publicerad i BMJ i november 2010. 

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP July meeting 2011

 Monthly Report from the PhVWP July meeting 2011

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats