Månadsrapport från CHMP och PhVWP (juni 2012)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i juni 2012.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Cuprymina ((64Cu) kopparklorid), en radiofarmaceutisk prekursor. Ska endast användas för radioaktiv märkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
• Revestive (teduglutid), avsett för behandling av vuxna patienter med korttarmssyndrom (Short Bowel Syndrome). Patientens tillstånd bör vara stabilt och tarmen bör ha anpassat sig en tid efter operation.
• Enurev Breezhaler / Seebri Breezhaler / Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid), avsett för symtomlindring och bronkdilaterande underhållsbehandling av vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Zinforo (ceftarolinfosamil), avsett för behandling av vuxna patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) och samhällsförvärvad pneumoni (CAP). 

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Elelyso (taligluceras alfa), avsett för behandling av patienter med Gauchers sjukdom typ 1.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för ett läkemedel utanför EU:

• Hexaxim är indicerat för primär- och boostervaccination mot difteri, stekramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b till spädbarn och barn från sex veckor till 24 månaders ålder.   

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Afinitor (everolimus), där befintlig indikation utökas med: behandling av hormonreceptorpositiv, och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan som uppvisat recidiv eller haft sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke-steroid aromatashämmare.
• Cayston (aztreonam), där den lägre åldersgränsen för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) sänks från 18 till 6 års ålder.
• Enbrel (etanercept), där befintlig indikation för juvenil idiopatisk artrit ändras till:
  Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och långvarig oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexatbehandling.
  Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexatbehandling.
  Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling.
  Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
• Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med svår axial spondyloartrit utan röntgenologiska bevis för ankyloserande spondylit men med objektiva tecken på inflammation såsom ökad CRP och/eller MRT, med otillräckligt svar på eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. 

Avslutade skiljedomsärenden

Loraxin (loratadin). Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data. CHMP drar slutsatsen att det inte är möjligt att påvisa att nyttan överväger riskerna baserat på tillgängliga data från tillverkaren. CHMP rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet i Finland inte bör bli giltigt i övriga medlemsländer inom EU. Även marknadsföringstillståndet i Finland bör suspenderas.

Mifepristone linepharma (mifepriston). Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data. CHMP drar slutsatsen att nyttan överväger riskerna och rekommenderar att marknadsföringstillståndet som beviljats i Sverige även beviljas i övriga medlemsländer inom EU.  

Övrig säkerhetsinformation

 Nya rekommendationer för dos och behandlingstid med Doribax (doripenem) vid behandling av patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation

 Europeisk utredning av brister i Roches system för säkerhetsövervakning