Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2011)

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Benlysta (belimumab), avsett för tilläggsbehandling av vuxna patienter med systemisk lupus erytematosus med hög sjukdomsaktivitet.
   
• Vibativ (telavancin), avsett för behandling av vuxna patienter med nosokomial pneumoni där MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) misstänks vara eller är verifierad orsak.
   
• Victrelis (boceprevir), avsett för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 infektion hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, som inte tidigare fått behandling eller där tidigare behandling misslyckats. Victrelis ska användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
   
• Xgeva (denosumab), avsett som förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos vuxna patienter med skelettmetastaser från solida tumörer. Denosumab ingår i Prolia som är godkänt för andra indikationer och i lägre dos.
   
• Yervoy (ipilimumab), avsett för behandling av avancerade (icke-resekterbara eller metastaserande) melanom hos vuxna patienter som fått tidigare behandling.
   
• Temozolomide SUN (temozolomid), ett generikum avsett för behandling av glioblastoma multiforme och malignt gliom. Originalprodukten är Temodal.
   
• Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) och Levetiracetam Teva (levetiracetam) generika avsedda för behandling av partiella epileptiska anfall. Originalprodukten är Keppra.
   
• Fampyra (fampridin), avsett för att förbättra gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros och samtidiga gångsvårigheter. Kommittén rekommenderar en så kallad conditional approval som innebär krav på uppföljande studier, i detta fall långtidsstudier av effekt och säkerhet.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder och uppåt.
   

Övrig säkerhetsinformation

 Familjär adenomatös polypos bör inte behandlas med celecoxib (2011-05-23)

Säkerhetsuppdatering för läkemedel som innehåller somatropin

De första resultaten av CHMP:s revidering av säkerheten för läkemedel som innehåller somatropin ger att nytta/risk balansen för dessa läkemedel är fortsatt positiv för godkända indikationer och rekommenderade doser. Revideringen fortsätter och rekommendationen till förskrivare är idag att inte överskrida maximal rekommenderad dos för respektive godkänd indikation.

Nya utredningar

Cilostazol-innehållande läkemedel

CHMP inleder en förnyad nytta/risk värdering av läkemedel mot claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) som innehåller cilostazol, mot bakgrund av en möjlig ökad risk för kardiovaskulära biverkningar och blödningsreaktioner. Cilostazol är den aktiva substansen i Pletal

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Kombinerade p-piller med drospirenon + etinylestradiol och risken för ventrombos

Nya epidemiologiska data visar att risken för venös tromboembolism (VTE) (blodpropp) vid användning av kombinerade p-piller som innehåller drospirenon (Yasmin, Yasminelle, Yaz, Liofora) är högre än för kombinerade p-piller med levonorgestrel (andra generationens kombinerade p-piller). Risken kan motsvara den för kombinerade p-piller som innehåller desogestrel eller gestoden (tredje generationens kombinerade p-piller).

Risken för VTE är dock fortsatt mycket liten för samtliga kombinerade p-piller, inklusive de som innehåller drospirenon. Risken för VTE är en känd biverkan sedan introduktionen av kombinerade p-piller på 60-talet.

Det finns inga skäl för de kvinnor som redan använder kombinerade p-piller som innehåller drospirenon att avbryta behandlingen med anledning av denna revidering.

PhVWP rekommenderar att produktinformationen för alla kombinerade p-piller som innehåller drospirenon uppdateras med den nya informationen. 

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP May meeting 2011

 Monthly report from the PhVWP May meeting 2011

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats