Månadsrapport från CHMP (oktober 2012)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i oktober 2012.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Amyvid (florbetapir 18F ), en radiofarmaceutisk produkt avsedd för positronemissionstomografisk (PET) avbildning av tätheten av beta-amyloid-neuritiska plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv funktionsnedsättning som utreds för Alzheimers sjukdom och andra orsaker till kognitiv funktionsnedsättning. Amyvid är endast avsedd för diagnostik.
• Betmiga (mirabegron), avsett för behandling av överaktiv blåsa.
• Krystexxa (peglotikas), avsett för behandling av kronisk gikt.
• Tresiba (insulin degludek), avsett för behandling av diabetes mellitus.
• Ryzodeg (insulin degludek/insulin aspart), avsett för behandling av diabetes mellitus.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Adrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid), avsett för behandling av Alzheimers sjukdom.
• Balaxur (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid), avsett för behandling av Alzheimers sjukdom.
• Qsiva (phentermin/topiramat), avsett för behandling av fetma.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6-17 år som har svarat otillräckligt på konventionell behandling omfattande primär nutritionsterapi, en kortikosteroid och ett immunomodulerande läkemedel; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
• Isentress (raltegravir), där befintlig indikation utökas till: i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 2 års ålder.
• Thyrogen (tyreotropin alfa), där befintlig indikation utökas till: preterapeutisk stimulering i kombination med radiojod i ett intervall från 30 mCi (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) för ablation av rester av tyreoideavävnad hos patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi på grund av högt differentierad tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser.
• Xarelto (rivaroxaban), där befintlig indikation utökas med: behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebygga återfall av DVT och PE hos vuxna patienter.

Avslutade skiljedomsärenden

Furosemid Vitabalans (furosemid)

Skiljedomen initierades på grund av oenighet mellan medlemsländerna kring bedömning av tillgängliga data. CHMP drar slutsatsen att det inte är möjligt att påvisa att nyttan överväger riskerna baserat på tillgängliga data från tillverkaren. CHMP rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet inte beviljas i berörda medlemstater.

Levotyroxin Alapis (levotyroxinnatrium)

Skiljedomen initierades på grund av oenighet mellan medlemsländerna. Läkemedlet doseras med hjälp av en doseringsanordning. Lösningen är av hög koncentration och den aktiva substansen är mycket potent. Farhågor väcktes att det finns risk för allvarlig feldosering. CHMP drar slutsatsen att det inte är möjligt att påvisa att nyttan överväger riskerna. CHMP rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet inte beviljas i berörda medlemstater.

Relaterad information

 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats