Modafinil bör i fortsättningen endast användas vid narkolepsi

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gjort en genomgång av effekt och säkerhet för modafinil*. EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) drar slutsatsen att nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller modafinil, men endast då läkemedlen användas vid narkolepsi.

CHMP har värderat publicerade studier samt data från kliniska prövningar där modafinil undersökts vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning pga skiftarbete, samt idiopatisk hypersomni. CHMP har också värderat all tillgänglig säkerhetsdokumentation och rådgjort med neuropsykiatrisk expertis.

CHMP konstaterar att nyttan med läkemedel som innehåller modafinil överväger riskerna men endast för indikationen narkolepsi. För övriga indikationer är nytta-riskbalansen negativ.

CHMP rekommenderar också att läkemedel som innehåller modafinil inte ska användas av patienter med okontrollerad hypertoni eller arytmi. CHMP avråder också från behandling av barn, pga ökad risk för allvarliga livshotande hudreaktioner.

Uppföljning av patienterna bör ske kontinuerligt pga modafinils säkerhetsprofil.

*Modafinil Mylan, Modafinil Orchid, Modafinil Orifarm, Modafinil Teva, Modiodal  

Relaterad information

 Q&A on the review of medicines containing modafinil (EMA)