Neutralplattor som används vid tumörbehandlingar återkallas

Tillverkaren Covidien (Valleylab, Tyco Healthcare Group) återkallar neutralplattor till Radionics Cool-tip RF System på grund av ett produktfel. Neutralplattorna och systemet används vid behandling av vissa cancersjukdomar i lever och annan mjukvävnad. Tillverkaren har tagit emot rapporter om inträffade allvarliga brännskador hos patienter.

Den medicintekniska tillverkaren Covidien (tidigare Valleylab, en division inom Tyco Healthcare Group, LP) har meddelat Läkemedelsverket att neutralplattor till Radionics Cool-tip RF System återkallas med omedelbar verkan. Radionics Cool-tip RF System är en ablationsbehandling som används vid vissa typer av cancerbehandlingar, i stället eller som komplement för andra behandlingar. Neutralplattan placeras vid ett lämpligt ställe på patientens kropp för att avleda ström som uppstår vid behandlingen.

Neutralplattorna återkallas på grund av ett produktfel som kan leda till att folien på neutralplattan bryts ned. Detta kan i sin tur leda till att en patient får en brännskada på det ställe på kroppen där neutralplattan har varit placerad. En brännskada kan då inträffa på grund av att strömtätheten ökar vid neutralplattan när området för strömåterföring till apparaten minskar.

Enligt tillverkaren har fyra allvarliga brännskadefall rapporterats från sjukhusen. Läkemedelsverket har inte fått några rapporter om inträffade skadefall.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården om att alla neutralplattor som berörs av återkallandet omgående ska skickas tillbaka till tillverkaren.

Läkemedelsverket påminner även om att hälso- och sjukvården har en skyldighet att rapportera till Läkemedelsverket alla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter när  ett produktfel misstänks eller föreligger eller om en produkts bruksanvisning är bristfällig. Detta krav ställs i Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1. Mer information om rapporteringssystemet återfinns via länken nedan.

Relaterad information

 Säkerhetsinformation från tillverkaren

 Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud

Kontaktinformation

Covidien
Tommie Edlund
+47 911 16 099