Nya begränsningar för användning av läkemedel som innehåller ergotaminderivat

Läkemedel som innehåller ergotaminderivat ska inte längre användas för att förebygga migrän eller för att behandla tillstånd som medför blodcirkulationsproblem eller minnes- och känselstörningar då risken är större än nyttan vid dessa indikationer. För ergotaminderivat som endast är godkända för dessa indikationer kommer försäljningsgodkännandet inom EU att upphöra.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har utrett nytta och risker med läkemedel som innehåller ergotaminderivat och konstaterar att det föreligger en ökad risk för fibros (omvandling från normal bindväv till fast bindväv som kan skada organ) och ergotism (kramp i blodkärlen och minskad blodcirkulation) vid behandling med dessa läkemedel.

CHMP har granskat alla tillgängliga data inklusive data från kliniska prövningar, studier som utförts efter marknadsföring av läkemedlen och vetenskaplig litteratur, för att värdera nyttan och risken med ergotaminderivat. Då endast begränsad information finns om nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer, konstaterade CHMP att nyttan inte överväger riskerna för fibros och ergotism.

CHMPs rekommendation överlämnas nu till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet för hela EU.

Information till patienter

• Läkemedel som innehåller ergotaminderivat kan orsaka allvarliga biverkningar; fibros och ergotism. Dessa läkemedel ska inte längre användas vid behandling av flera tillstånd som medför blodcirkulationsproblem eller minnes- och känselstörningar, eller vid förebyggande av migränhuvudvärk.
• Du bör i samband med nästa planerade återbesök hos din läkare diskutera fortsatt behandling om du använder ett läkemedel som innehåller någon av dessa substanser: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.

Information till vårdpersonal

• Läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein bör inte förskrivas vid någon av dessa indikationer:
  - symtomatisk behandling av nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga
  (Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom undantagna)
  - tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  - tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
  - tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
  - akut retinopati med vaskulärt ursprung
  - profylax av migränhuvudvärk
  - ortostatisk hypotension
  - symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
• För de patienter som för närvarande behandlas med dessa läkemedel vid någon av ovanstående indikationer bör behandlingen utvärderas vid nästa läkarbesök.

I vissa EU-länder är ergotaminderivat även godkända för andra indikationer såsom behandling av demens (inklusive Alzheimers sjukdom) och behandling av en akut migränattack. Dessa indikationer ingick inte i CHMPs granskning och läkemedlen är fortsättningsvis godkända för användning vid dessa indikationer.

I Sverige finns det två läkemedel godkända, Hydergin och Orstanorm, som innehåller något av ergotaminderivaten som nämns ovan. Enligt CHMPs rekommendation bör inte Hydergin fortsätta förskrivas. Orstanorm kan fortsättningsvis förskrivas vid behandling av migrän.