Nya säkerhetsföreskrifter för MS-läkemedlet Gilenya

Nya åtgärder rekommenderas för att minska risken för hjärtbiverkningar av MS-läkemedlet Gilenya (fingolimod).

Gilenya godkändes inom EU i mars 2011 för behandling av återkommande MS-skov hos patienter med mycket aktiv sjukdom som inte svarat på behandling med beta-interferon eller vilkas sjukdom är allvarlig och snabbt försämras. Medlet är det första sjukomsmodifierande läkemedlet som kan tas i tablettform.

Alltsedan Gilenya godkändes har det varit känt att läkemedlet kan orsaka övergående sänkning av hjärtfrekvensen och att det kan orsaka blockering i hjärtats impulsöverledning. Varningar angående detta finns i produktinformationen. I januari i år påbörjades en utredning av hjärtkärlsäkerheten för Gilenya efter det att ett oförklarat plötsligt dödsfall inträffat hos en patient inom första dygnet efter intag av första dosen av läkemedlet. Preliminära rekommendationer utfärdades då; i dessa rekommenderades övervakning av patienten med EKG under 6 timmar efter intag av första dosen av läkemedlet

Efter en genomgång av senaste data vad gäller säkerheten rekommenderar myndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) nu att läkemedlet inte bör förskrivas till patienter som har eller har haft hjärtkärlsjukdom eller kärlsjukdom i hjärnan eller som tar läkemedel för att sänka pulsfrekvensen. När behandling med Gilenya bedöms vara nödvändig trots att patienten har något av dessa tillstånd bör hjärtaktiviteten övervakas åtminstone till följande morgon efter det att första dosen Gilenya givits, och en hjärtläkare bör konsulteras angående lämplig övervakning.

Kommittén rekommenderar också att alla patienter som påbörjar behandling med Gilenya skall få sin hjärtaktivitet övervakad innan första dosen av läkemedlet ges, samt därefter kontinuerligt under minst 6 timmar. Övervakningen bör förlängas med minst 2 timmar för patienter vars hjärtfrekvens är låg under de första 6 timmarna. Hos patienter som utvecklar hjärtproblem (låg puls eller blockerad impulsöverledning) bör övervakningen fortsättas minst till följande dag, eller tills symptomen försvunnit.

CHMP anser att fördelarna med Gilenya fortfarande är större än riskerna, under förutsättning att ovanstående rekommendationer följs.

Relaterad information

 EMA gives new advice to better manage risk of adverse effects on the heart with Gilenya (2012-04-20