Nyheter från PRAC (september 2014)

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i september 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Avslutade utredningar

Valdoxan
PRAC har avslutat en nytta-riskutredning inom en så kallad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) för Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
 
Inom ramen för utredningen har kumulativa data om svåra leverbiverkningar granskats och PRAC rekommenderar nu ytterligare försiktighetsåtgärder, särskilt i känsliga patientgrupper.
 
PRAC föreslår att produktinformationens varning om leverskada skärps för att ytterligare tydliggöra att leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas och regelbundet under tiden den pågår. Eftersom patienter som är 75 år och äldre kan ha en ökad risk för svåra leverbiverkningar, och positiva effekter inte dokumenterats i denna grupp, rekommenderar PRAC att läkemedlet kontraindiceras hos patienter som är 75 år och äldre.
 
PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande vid sitt nästa möte den 22-25 september 2014. Hälso- och sjukvården kommer då att få information om förändringarna via ett separat brev.
 
Övrigt
 
Två år med fokus på patientsäkerhet
PRAC summerade arbetet under sina första två år sedan kommittén bildades i juli 2012, och redovisade statistik över olika typer av utredningar som genomförts för att förbättra patientsäkerheten.

Relaterad information

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 September 2014