Nytt system för rapportering av biverkningar lanseras 22 november 2017

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har gett klartecken för lanseringen av ny version av EudraVigilance, det system som företag och myndigheter använder för att samla och hantera information om biverkningar från läkemedel. Rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården, konsumenter och patienter med flera påverkas inte av förändringen.

EMA har den 22 maj bekräftat att den nya europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance har uppnått full funktionalitet och att systemet uppfyller de krav som ställts. Nya EudraVigilance-databasen kommer därmed att lanseras den 22 november 2017. I samband med detta kommer även den elektroniska rapporteringen av biverkningar att ändras.

Det nya systemet kommer att förbättra rapportering såväl som analys av biverkningar.

Rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket från patienter och häls- och sjukvården påverkas inte av det nya systemet. Inte heller rapporteringen av allvarliga biverkningar i samband med kliniska prövningar.

Det är viktigt att företag som innehar godkännande för försäljning av läkemedel säkerställer att processer och IT-konfigurering anpassas till det nya systemet och till det överenskomna internationella formatet för biverkningsrapportering.

Relaterad information

Läs mer hos EMA

Kontakta oss

Sofia Attelind, utredare
Läkemedelssäkerhet
Tel växeln: 018-17 46 00