Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva läkemedlet Valdoxan (agomelatin)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat en granskning av Valdoxan och kommit fram till att nyttan med läkemedlet fortsätter att överväga riskerna. EMA rekommenderar dock ytterligare åtgärder för att minska risken för leverskada. Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna.

Valdoxan godkändes 2009, baserat på studier som visade att det hade jämförbar effekt med andra antidepressiva läkemedel. Verkningsmekanism och säkerhetsprofil var annorlunda och Valdoxan ansågs kunna utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ för vissa patienter, förutsatt att leverfunktionen regelbundet kontrollerades. Leverbiverkningar har dock fortsatt att rapporteras och en observationsstudie har visat att rekommendationerna om leverkontroller inte följts i tillräcklig utsträckning. EMA anser därför att det finns behov av att påminna om betydelsen av leverkontroller, vilka är en förutsättning för säker användning av läkemedlet.

En broschyr som informerar om risken för leverskada samt om vikten av att kontrollera leverfunktionen kommer därför att delas ut till alla patienter som använder Valdoxan. Dessutom kommer varningarna i produktinformationen att skärpas för att betona att leverfunktionstester ska utföras innan behandlingsstart och regelbundet under tiden behandlingen pågår.

Rekommendationen kommer nu att gå vidare till den europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut.

Information till patienter

Leverproblem har rapporterats hos patienter som tar Valdoxan. Detta läkemedel innehåller agomelatin och används för att behandla egentlig depression. För att minska risken för leverskada bör patienter vara medvetna om följande:

• Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under tiden den pågår kommer din läkare att kontrollera att din lever fungerar normalt. Om leverproblem upptäcks, kommer behandlingen avbrytas.
• Tecken och symtom på leverskada är till exempel mörk urin, ljus avföring, gulfärgning av hud och ögon, smärta i övre högra delen av magen och oförklarlig trötthet under längre tid. Sluta ta Valdoxan och sök omedelbart sjukvård om du får sådana symtom.
• En broschyr med information om leverbiverkningar kommer att delas ut till alla patienter som tar Valdoxan.
• Kontakta din läkare om du har frågor kring din behandling.

Information till vårdpersonal

Vårdpersonal ska följa nedanstående rekommendationer:

• Leverfunktionstest ska utföras hos alla patienter innan behandlingsstart. Behandling ska inte inledas hos patienter med transaminasnivåer som är högre än tre gånger den övre normalgränsen.
• Leverfunktionen ska följas regelbundet under behandlingen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter då det är kliniskt motiverat.
• Behandlingen ska upphöra omedelbart vid transaminasstegring till mer än tre gånger den övre normalgränsen eller om patienten visar tecken eller symtom på leverskada.
• Patienter ska informeras om symtom på leverskada och om vikten av att kontrollera leverfunktionen. De ska uppmanas att sluta ta Valdoxan och omedelbart söka sjukvård om sådana symtom uppkommer.

Relaterad information

Nyheter från PRAC

EMA confirms positive benefit-risk for antidepressant Valdoxan/Thymanax (agomelatine)