PRAC-analys genomförd om risken för inhibitorutveckling vid behandling med rekombinanta faktor VIII-läkemedel

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC antog vid sitt möte i maj en sammanfattande rapport efter en granskning av en metaanalys av data från tre observationsstudier i syfte att bedöma risken för att utveckla antikroppar mot enskilda rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A. Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dessa patienter antingen för att behandla blödningar eller regelbundet som profylax för att blodet ska kunna koagulera på ett normalt sätt. Utveckling av antikroppar kan leda till en minskning av den terapeutiska effekten av läkemedlet.

PRAC enades om att tillgängliga data inte kan bekräfta att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förknippade med en ökad risk för faktor VIII-antikroppar jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-läkemedel hos tidigare obehandlade patienter. Dessa slutsatser överensstämmer med PRACs tidigare slutsatser i samband med granskningen av Kogenate Bayer/Helixate NexGen som genomfördes 2013.

PRAC rekommenderar att innehavare av försäljningstillståndet för rekombinanta faktor VIII-läkemedel bör bevaka publikationer gällande studier om utveckling av antikroppar mot dessa läkemedel för att hålla produktinformationen aktuell.

Denna metaanalys blev möjlig genom ett nära samarbete med akademiska forskare. De som var ansvariga för studierna tillhandahöll anonyma rådata för en noggrann analys som leddes av PRAC-rapportören (den tyska myndigheten Paul-Ehrlich institutet). Detta möjliggjorde en kompletterande oberoende utvärdering för att ytterligare utvärdera säkerhetsprofilen för dessa läkemedel.

Mer information om resultaten av denna metaanalys finns i ett sammanfattande dokument, se länkar.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10-13 May 2016

Inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with recombinant factor VIII products