PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin)

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av Procoralan och rekommenderar nu åtgärder för att minska risken för hjärtproblem såsom hjärtinfarkt och onormalt låg hjärtfrekvens. Procoralan innehåller ivabradin och används för symtomlindrande behandling av kärlkramp och för behandling av hjärtsvikt.

PRAC ger rekommendationer om patientens vilopuls inför behandlingsstart eller vid dosjusteringar, om när behandling ska avbrytas samt om användning tillsammans med andra läkemedel. Eftersom patienter som använder Procoralan löper ökad risk att utveckla förmaksflimmer (oregelbunden och ofta onormalt snabb hjärtfrekvens) rekommenderar PRAC att de övervakas med avseende på detta.

PRAC poängterar dessutom att Procoralan, vid behandling av kärlkramp, endast används för symptomlindring, eftersom tillgängliga data inte visar att läkemedlet minskar antalet händelser såsom hjärtinfarkt eller dödsfall på grund av hjärtproblem.

Rekommendationerna baseras på en granskning av slutgiltiga data från SIGNIFY-studien, vilken utvärderat om behandling med Procoralan hos patienter med kranskärlssjukdom (men utan hjärtsvikt) minskar antalet hjärtkärlhändelser jämfört med placebo (overksam behandling). I en grupp patienter med symtomgivande kärlkramp (Canadian Cardiovascular Society class II - IV) sågs en liten, men signifikant, ökning av den kombinerade risken för hjärtkärldöd eller hjärtinfarkt utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 % respektive 2,9 % årligen). Studiedata tydde även på en ökad risk för onormalt låg hjärtfrekvens (bradykardi) med Procoralan jämfört med placebo (17,9 % respektive 2,1 %).

PRAC utvärderade även andra tillgängliga data om säkerhet och effekt för Procoralan som visade att risken för förmaksflimmer ökade hos patienter som behandlades med läkemedlet jämfört med en kontrollgrupp (4,86% respektive 4,08%).

PRAC noterade att patienterna i SIGNIFY-studien fått en högre startdos än rekommenderat (upp till 10 mg två gånger dagligen). PRAC ansåg inte att den högre dosen fullt ut förklarar studiefynden, men påminner om att startdosen vid kärlkramp inte bör överstiga 5 mg två gånger dagligen och att maxdosen inte bör överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.

PRACs rekommendationer överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    

Relaterad information

NYHET: Granskning av Corlentor/Procoralan inleds
(2014-05-09)

EMA: PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor/Procoralan (ivabradine) (2014-11-07)