PRAC rekommenderar begränsad användning av Protelos

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) rekommenderar begränsad användning av Protelos. Protelos, som innehåller strontiumranelat, används för att behandla osteoporos (benskörhet).

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet.

Granskningen inleddes i samband med en periodiskt återkommande utvärdering av säkerhetsdata för Protelos, där en risk för hjärt/kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt har identifierats.

PRAC rekommenderar att användningen av Protelos begränsas till svår osteoporos med hög risk för frakturer. PRAC rekommenderar även att Protelos inte ges till patienter som har eller har haft hjärt/kärlsjukdomar såsom kärlkramp eller hjärtinfarkt, blodpropp, stroke eller högt blodtryck som ej kan kontrolleras av behandling.

Patienter som behandlas med Protelos och som har frågor om medicineringen rekommenderas att vända sig till sin behandlande läkare.

Relaterad information

Meeting highlights from PRAC 8-11 April 2013

Protelos (strontiumranelat) monografi (2013-03-26)