PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att Protelos/Osseor, som innehåller substansen strontiumranelat, inte längre ska användas för att behandla osteoporos (benskörhet). Rekommendationen lämnas nu över till CHMP som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande.

I april 2013 rekommenderade PRAC efter en rutinmässig nytta/risk-bedömning, begränsad användning av Protelos/Osseor för att minska risken för hjärtproblem. Man konstaterade också att det fanns behov av en mer djupgående granskning.  

PRAC har nu genomfört en sådan fördjupad granskning och beaktat tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedlet. Kommittén konstaterade att studier visat att när 1000 patienter behandlats i ett år (1000 patientår) har fyra fler fall av allvarliga hjärtbiverkningar (däribland hjärtinfarkt) och fyra fler fall av blodpropp inträffat i gruppen som behandlats med Protelos/Osseor jämfört med placebo-gruppen. Protelos/Osseor är dessutom förknippat med ett antal andra risker såsom allvarliga hudreaktioner, kramper, leverinflammation och minskat antal blodkroppar.

PRAC ifrågasatte även om risken för hjärtkärlbiverkningar och blodpropp minskar i tillräcklig omfattning genom de restriktioner som initierades i april, när läkemedlet används vid behandling av äldre patienter under lång tid.

Läkemedlets nytta vid behandling av osteoporos bedöms vara måttlig. Läkemedlet beräknas förhindra ca fem icke-spinala frakturer (t.ex. frakturer i revben, bröstben eller överarmsben), 15 kotfrakturer och 0,4 höftfrakturer per 1000 behandlade patienter och år.

PRAC vägde nyttan av läkemedlet mot kända risker och drog slutsatsen att nytta/risk-balansen inte längre är gynnsam. PRAC rekommenderar en tillfällig indragning av Protelos/Osseor tills det finns nya data som visar en gynnsam nytta/risk-balans i en specifik patientgrupp.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

Relaterad information

PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor (2014-01-10)

PRAC rekommenderar begränsad användning av Protelos/Osseor (2013-04-12)

Månadsrapport från PRAC maj 2013 (2013-05-29