Reviderad klassningsriktlinje för ansökan om ändring av godkänt läkemedel

Den Europeiska Kommissionens riktlinje för klassning av ändringsansökningar har reviderats och de nya klassningarna börjar gälla 4:e augusti 2013. Revideringen är avsedd att reflektera ändrad lagstiftning och erfarenhet av det klassningssystem som infördes 2010. Några klassningskategorier har tillkommit och andra har fått ändrad innebörd.

Ändringsansökningar som skickas in till Läkemedelsverket efter 4:e augusti 2013 ska skickas in på den nya ändringsblanketten (daterad 2013) och ändringsansökningar som skickas in före detta datum bör inkomma på den gamla ändringsblanketten (daterad 2009) eftersom innebörden i vissa klassningar har ändrats.

Relaterad information

Läs mer om ansökan om ändring

Commission Procedural and Classification Guideline.doc (Svenska)