Rikslicensen Alimemazin APL återkallas

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Alimemazin APL. 

Alimemazin APL innehåller den aktiva substansen alimemazinhemitartrat. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Alimemazin APL. Rikslicensen har därför återkallats.

Beslutet träder i kraft den 31 juli 2018 och innebär att Alimemazin APL inte får tillhandahållas som lagerberedning. Extemporetillverkning är dock tillåten.

Ett läkemedel får säljas först om det godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan, för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, ge tillstånd för försäljning av icke godkända apotekstillverkade läkemedel (lagerberedningar), s.k. rikslicens.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket

beslutar och kan härefter förnyas.

Vid eventuella frågor, vänligen kontakta rikslicens@mpa.se

Relaterad information

Rikslicens

Kontakta oss

Hanna Millbourn, via växel
Tel: 018-17 46 00

rikslicens@mpa.se