Risk för utfällningar i TauroLock –Hep500 kateterlås vid frystemperatur

TauroLock –Hep500 är en lösning som används i blodkärlskatetrar för att förhindra koagelbildning samt bakterietillväxt i katetern. Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare om nya instruktioner i bruksanvisningar för fyra typer av TauroLockprodukter.

TauroLock –Hep500 är ett kateterlås som installeras i katetern mellan behandlingarna för att förhindra koagelbildning samt bakterietillväxt i katetern. Läkemedelsverket har fått kännedom om rapporterade fall av utfällningar i TauroLock™-Hep500. Tillverkaren TauroPharm GmbH har konstaterat att det finns en risk för att utfällningar kan uppkomma i produkten vid frystemperatur. Detta är särskilt viktigt att tänka på vid transport och förvaring.

På grund av risken för utfällningar i vissa leveranser av TauroLock™-Hep500 har berörda produkter under våren 2010 återkallats från svensk marknad. Se även ”Viktig säkerhetsinformation från tillverkaren” som Läkemedelsverket har publicerat tidigare.

Tillverkaren har vidtagit åtgärder i form av ändringar av bruksanvisningar för produkterna TauroLock™, TauroLock™-Hep100, TauroLock™-Hep500 and TauroLock™-U25.000. Ett avsnitt vad gäller försiktighetsåtgärder har lagts till bruksanvisningen. Tillverkaren har även valt att revidera bruksanvisningarnas information om lagring och transport.

Relaterad information

Information om tillverkarens tidigare åtgärd (2010-05-07)

Kontaktinformation

Scandinavian Medical Sweden AB
018-34 91 10