Samma försiktighetsåtgärder för att förhindra allvarliga hjärt-kärlbiverkningar rekommenderas för diklofenak som för selektiva COX-2-hämmare

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC, har dragit slutsatsen att effekterna på hjärta och cirkulation av det smärtlindrande läkemedlet diklofenak när det ges som kapslar, tabletter eller injektioner liknar dem för selektiva COX-2-hämmare och rekommenderar därför att patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inte ska använda diklofenak.

Diklofenak*) tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID, och används i stor utsträckning för att lindra smärta och dämpa inflammation, särskilt vid tillstånd som artrit.

Säkerheten för gruppen NSAID-läkemedel har följts noga av läkemedelsmyndigheterna inom EU. Tidigare granskningar som genomförts 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID kan medföra en liten ökad risk för arteriella tromboemboliska händelser, som i vissa fall lett till hjärtattack eller stroke, särskilt vid behandling med höga doser och under lång tid. Produktresuméer och bipacksedlar för alla NSAID varnar redan för denna risk och rekommenderar att lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen används.

PRAC:s granskning av diklofenak inleddes i oktober 2012 med anledning av de fynd som gjordes i CHMPs granskning av NSAID som avslutades 2012, då man identifierade en liten ökad risk för kardiovaskulära händelser för diklofenak jämfört med andra NSAID – en ökning som liknade den man sett för COX-2-hämmare*).

Den absoluta risken för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom vid behandling av NSAID-läkemedlen påverkas av riskfaktorer såsom t ex högt blodtryck och förhöjt kolesterolvärde. För diklofenak förväntas antalet hjärtattacker öka med ungefär 3 fall per 1 000 behandlade patienter med måttliga riskfaktorer som behandlas ett år jämfört med en obehandlad grupp (från 8 per 1 000 obehandlade patienter och år till 11 per 1000 diklofenakbehandlade patienter och år).

Den nya rekommendationen innebär att patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlsjukdomar, som hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, cirkulationsproblem eller som tidigare haft hjärtattack eller stroke inte ska använda diklofenak. Patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck, förhöjda kolesterolvärden, diabetes eller rökning ska endast använda diklofenak efter noggrant övervägande. Läkare bör regelbundet ompröva patients behov av fortsatt behandling med diklofenak.

PRACs rekommendation kommer nu att övervägas av koordinationsgruppen för ömsesidig och decentral procedur (CMDh) vid deras nästa möte. Sjukvårdspersonal kommer brevledes att informeras om utfallet vid detta möte. Patienter som har frågor kring sin behandling rekommenderas att vända sig till sin läkare.

*) Diklofenak ingår i ett stort antal läkemedel som till exempel Voltaren, Diclok, Dicuno och Eeze. Diklofenak är receptfritt i lägre doser (upp till 75 mg per dygn) för korttidsbehandling av tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

*) Exempel på COX-2-hämmare är: celecoxib och etoricoxib  

Relaterad information

Säkerheten av diklofenak utreds vidare (2012-10-19)