SAMMS – projekt för utveckling av samverkansformer för uppföljning av läkemedel

Under 2014-2015 genomförs ett pilotprojekt i samarbete mellan Läkemedelsverket, Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Regionala cancercentra Stockholm/Gotland (RCC Stockholm/Gotland) med ett antal utvalda läkemedel. Målet är att utveckla samverkansformer för uppföljning av läkemedel mellan myndigheter och sjukvård samt redogöra för praktiska och legala hinder.

Den nationella läkemedelsstrategin har som målsättning att främja innovativ utveckling och jämlik vård. En förutsättning för att nya, medicinskt värdefulla läkemedel tidigt ska komma patienter till godo är att myndigheter och sjukvård samverkar effektivt. Detsamma gäller för strukturerad uppföljning och analys av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk praktisk användning.

Läkemedel är en viktig tillgång för hälso- och sjukvården och det är angeläget att landets patienter så snabbt som möjligt får tillgång till effektiva, säkra och kostnadseffektiva läkemedel. Regulatoriska läkemedelsmyndigheter godkänner att läkemedlet marknadsförs baserat på studier som visar på effekt och säkerhet, ett arbete som sedan 1990-talet är harmoniserat inom det europeiska samarbetet. TLV och sjukvårdshuvudmännen bedömer läkemedlets värde inom hälso- och sjukvården som grund för prisförhandlingar och förmånsbeslut.

En stor andel av de läkemedel som i dag introduceras är avsedda för en mindre patientgrupp, rekvireras för användning på sjukhus och har få studier med ett mindre antal patienter i det kliniska prövningsprogrammet. Osäkerheten om flera av de nya läkemedlens praktiska nytta och kostnadseffektivitet är stor vid introduktionen varför vissa läkemedel bör följas upp och analyseras efter en tids användning.

En ökad samverkan kan bidra till mer jämlik läkemedelsanvändning med mindre regionala skillnader avseende patienters tillgång till nya läkemedel. En bra process för uppföljning och utvärdering av läkemedel i klinisk praxis kan bidra till bättre gemensamt kunskapsunderlag och därmed mer enhetliga beslut.

Ett stort behov finns för att patienter med allvarliga sjukdomstillstånd kan komma i åtnjutande av innovativa och effektiva nya läkemedel.

Läkemedelsverket och europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har för avsikt att vidareutveckla möjligheterna med ett koncept kallat stegvist godkännande eller ”adaptive licensing”. Syftet är dels att de patienter som har störst medicinskt behov ska få tillgång till innovativa läkemedel tidigt och dels att systematiskt följa upp effekt och säkerhet för att ge underlag till eventuella utvidgade indikationer och bedömning av kostnadseffektivitet. Behovet av uppföljning av läkemedlen i klinisk användning ökar därmed ytterligare, liksom behovet av samverkan mellan myndigheter, landsting och läkemedelsföretag.

LV har under 2014 tagit initiativ till projektet SAMMS (SAMverkan Myndigheter och Sjukvård vid uppföljning av läkemedel i praktisk tillämpning). Projektet genomförs i samarbete mellan LV, TLV och RCC Stockholm/Gotland. RCC leder det praktiska arbetet med insamlande och analys av data från pilotläkemedlen via INCA läkemedelsregister.

Projektet bygger på uppföljning av pilotläkemedel inom cancerområdet för att:

• Utveckla samverkansformerna mellan aktörer
• Identifiera praktiska och legala hinder för tillgång till information
• Ge förslag till åtgärder för att effektivisera samverkan mellan myndigheter och sjukvården för att snabbare ge patienterna tillgång till medicinskt värdefulla läkemedel

Arbetet beräknas vara slutfört om drygt ett år.

Relaterad information

Nationella läkemedelsstrategin

Kontakta oss

Gert Ragnarsson
Läkemedelsverket
070-318 38 71

Roger Henriksson
Regionalt Cancercentrum
Stockholms Läns Landsting
08-123 132 00