Trasylol (aprotinin) rekommenderas åter få marknadsföras

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar efter utredning att läkemedel som innehåller aprotinin åter får marknadsföras i Europa.

Trasylol har inte marknadsförts i Europa sedan 2008 då EU-kommissionen efter rekommendation från CHMP tillfälligt drog in marknadsföringstillståndet. Beslutet kom efter att en kanadensisk studie (BART-studien) stoppats på grund av ökad mortalitet i den grupp patienter som behandlats med aprotinin i samband med operation jämfört med patienter som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra.

EMA har nu avslutat en utvärdering av nyttan och riskerna med aprotinin och har granskat alla tillgängliga data inklusive de slutliga resultaten från BART-studien.

Konklusionen är att för patienter med hög risk för stor blodförlust och som ska genomgå s.k by pass operation av hjärtats blodkärl överväger nyttan riskerna. Rekommendationen har nu vidarebefordrats till Kommissionen som inom kort kommer att fatta det slutgiltiga beslutet. Förskrivare kommer att få ytterligare information via brev.

Relaterad information

 European Medicines Agency recommends lifting suspension of aprotinin (2012-02-17)