Uppdateringar av regelverket för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

De allmänna råden LVFS 1995:18 och 1995:14 har blivit föråldrade på grund av nya bestämmelser och riktlinjer som gäller generellt för läkemedel, inklusive naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Läkemedelsverket har därför beslutat att upphäva dessa allmänna råd.

LVFS 1995:18 ersätts av Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11) samt en vägledning till denna föreskrift med särskilt fokus på ansökan om godkännande av naturläkemedel. Även LVFS 1995:14 ersätts av LVFS 2006:11 samt de EU-gemensamma mallarna för utformning av produktinformation, vilka också är tillämpliga för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel.

Ny vägledning tydliggör vad som gäller för naturläkemedel

Syftet med LVFS 1995:18 var att ge en samlad översikt av krav och regler för att få försäljningstillstånd för naturläkemedel. Gällande krav för godkännande finns dock främst i läkemedelslagen och i Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11).

För att främja en enhetlig tillämpning av LVFS 2006:11 vid ansökan om godkännande av naturläkemedel, har Läkemedelsverket tagit fram en vägledning till LVFS 2006:11 med särskilt fokus på vad som gäller för naturläkemedel. Vägledningen vänder sig främst till företag som avser att ansöka om godkännande av naturläkemedel och presenterar Läkemedelsverkets uppfattning i avseenden där ytterligare klargörande kan behövas.

Inga särkrav på produktresuméerna

I 1995:14 presenterades krav för utformning av produktresumé för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel, som delvis skiljer sig från gällande riktlinjer om produktinformation för övriga läkemedelskategorier. Det finns dock ingen anledning att utforma produktinformationen annorlunda för dessa båda produktkategorier.

De bestämmelser om produktinformation som framgår av LVFS 2006:11 ska därför gälla även för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Mallar för produktinformation (QRD-mallarna) samt riktlinjer för utformning av produktresumén återfinns bl.a. på den europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Kontakt
Nora Åhlander, apotekare
Enheten för växtbaserade läkemedel
Telefon: 018-183617