Utredning av nytta och risk vid behandling med Tredaptive

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en utredning av nyttan och riskerna med Tredaptiv (nikotinsyra och laropiprant). Utredningen initieras efter en preliminär bedömning av data från en stor långtidsstudie.

I studien (HPS2-THRIVE) jämförs behandling med Tredaptive i kombination med statiner med enbart statinbehandling. Studieresultaten leder till frågor om nyttan av Tredaptive vid kombination med statiner eftersom risken för allvarliga hjärtkärlsjukdomar inte förefaller vara lägre än vid enbart statinbehandling. De preliminära studieresultaten tyder också på högre frekvens av allvarliga biverkningar i patientgruppen som behandlades med Tredaptive och statiner.

EMAs två vetenskapliga kommitéer, PRAC och CHMP kommer nu att utvärdera dessa studiedata. Utvärderingen beräknas slutförd i januari.

Förskrivare kommer få direkt information via brev. Patienter som behandlas med Tredaptive skall inte avbryta sin behandling utan diskutera fortsatt behandling i samband med nästa ordinarie läkarbesök.

Tredaptive är godkänt för behandling av förhöjda blodfetter.

Relaterad information

EMA starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (2012-12-21