Angående zinkoxid (Zinc Oxide) i solskyddsprodukterden

Ett antal frågor har kommit in till Läkemedelsverket angående solskyddsprodukter som innehåller zinkoxid, och vilka regler som gäller för detta. Med anledning av detta vill Läkemedelsverket klargöra det aktuella läget.

Det är inte förbjudet att använda zinkoxid i kosmetiska produkter, men det är däremot inte tillåtet att använda med funktion som UV-filter i solskyddsprodukter enligt EU:s regelverk för kosmetiska produkter. Regelverket vad gäller innehållsämnen i kosmetiska produkt består av fem olika listor:

• en lista med helt förbjudna ämnen
• en lista med ämnen som har begränsningar för användning (t ex halt, tillämpning)
• en lista som förtecknar tillåtna konserveringsmedel
• en lista som förtecknar tillåtna färgämnen
• en lista som förtecknar tillåtna UV-filter.

Zinkoxid finns endast upptaget på listan över tillåtna färgämnen som får användas i kosmetiska produkter, då under namnet CI 77497.

EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) har under en längre tid utvärderat säkerheten hos zinkoxid i den form (med partiklar ned till nanostorlek) som är avsett för användning som UV-filter och funnit att de data som gjorts tillgängliga inte är tillräckliga för att ge ett utlåtande att det är säkert att använda. Besluten i EU-kommissionen som avgör huruvida ämnen tas upp på den tillåtande listan baseras på utlåtanden från SCCS. I denna fråga har Läkemedelsverket valt att följa beslut från EU-kommissionen i sin nationella tillämpning av EU:s kosmetikadirektiv.

SCCS har gjort ett utlåtande om att de anser att zinkoxid i icke-nanoform är säkert att använda som UV-filter i halter upp till 25 %. Emellertid har detta inte omsatts i ett införande på listan över tillåtna UV-filter ännu. Av allt att döma har alltså EU-kommissionen valt att inte skilja på partikelstorlekar vad gäller ett beslut om införande av zinkoxid på listan över tillåtna UV-filter.

Läkemedelsverket avråder i nuläget tillverkare från att inkludera zinkoxid i solskyddsprodukter eftersom det är svårt att bevisa att zinkoxid inte fungerar som UV-skyddande ämne i produkten, samt kunna redovisa en annan rimlig och trovärdig funktion för innehållet av zinkoxid. För att kunna ha zinkoxid i en solskyddsprodukt på ett tillåtet sätt ska man i princip kunna bevisa att produkten har angiven solskyddseffekt även utan innehållet av zinkoxid.

Läkemedelsverket följer utvecklingen och ser fram emot att SCCS gör ett slutligt uttalande om säkerheten för alla partikelstorlekar av zinkoxid använt som UV-filter. Då detta skett kan det bli förändringar av reglerna, innan dess är det alltså inte tillåtet med zinkoxid som UV-filter.

Läkemedelsverket har också fått information om att man använder, och uppmanar till användning av, exempelvis Idomin, Zinkpasta eller andra zinksalvor som solskydd. I huvudsak på grund av att dessa produkter innehåller zinkoxid med relativt stor partikelstorlek. Läkemedelsverket vill avråda från detta eftersom dessa produkter inte är avsedda för detta ändamål och deras solskyddande effekt har därmed inte testats. Således är det mycket svårt att bedöma om produkten ger någon solskyddande effekt, och i så fall hur stor effekten är. Läkemedelsverket har däremot inga synpunkter på säkerheten för dessa produkter vid sin avsedda användning, som till exempel salva i blöjregionen.