Cedax (ceftibuten) försvinner från marknaden – alternativa behandlingsmöjligheter

Som tidigare har kommunicerats kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet för Cedax (ceftibuten; pulver till oral suspension 36 mg/ml samt kapsel 400 mg) att upphöra med tillverkningen och kommer därmed inte längre att tillhandahålla läkemedlet. Med nuvarande beställningsmönster beräknas en bristsituation uppkomma på den svenska marknaden i januari 2017 för pulver till oral suspension och i februari 2017 för kapselberedningen.

Ceftibuten är betydelsefullt då det används i svensk sjukvård som förstahandspreparat vid peroral empirisk behandling av febril urinvägsinfektion (UVI) (akut pyelonefrit) hos barn, samt vid uppföljande peroral behandling av febril UVI hos gravida kvinnor. Dessutom används ceftibuten i andra hand vid peroral behandling av febril UVI hos kvinnor och män.

Läkemedelsverket har haft en dialog som involverat experter i Referensgruppen för antibiotikafrågor (RAF) samt ordförande för Programråd Strama i syfte att ta fram information om möjliga alternativ till Cedax för behandling av febril UVI.

Ceftibuten är väl beprövat i Sverige för behandling av febril UVI hos barn och vuxna inklusive gravida kvinnor. Som förstahandsalternativ föreslås därför andra produkter som innehåller ceftibuten via licensförskrivning av läkemedel godkänt i annat land.

Som andrahandsalternativ föreslås cefixim också via licensförskrivning av läkemedel godkänt i annat land. Cefixim är liksom ceftibuten ett antibiotikum tillhörande tredje generationens cefalosporiner och är godkänd i andra EU-länder med bland annat indikationen okomplicerad febril UVI (akut pyelonefrit) hos barn och vuxna. Cefixim finns såväl som oral suspension som kapselberedning och är liksom Cedax klassat i kategori B avseende graviditet.

Förskrivare rekommenderas att vända sig till ett apotek för att få information om tillgängligheten för produkter innehållande ceftibuten eller cefixim.

Amoxicillin-klavulansyra, pivmecillinam och cefadroxil har också diskuterats men har bedömts som mindre lämpliga alternativ till ceftibuten för behandling av febril UVI.

Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under relaterad information till höger.

Relaterad information

Cedax (ceftibuten) försvinner från marknaden

Licens

Kontakata oss

Läkemedelsverket
018-17 46 00