CHMP stöder svensk hållning om rekommendationer för vacciner mot säsongsinfluensa

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP har genomfört en granskning av finska studieresultat om samband mellan narkolepsi och vacciner. Kommittén konstaterar att resultaten inte väcker några farhågor runt säkerheten av vacciner mot säsongsinfluensa. Detta innebär ett tydligt stöd för Läkemedelsverkets bedömning att rekommendationerna för användning av vaccin mot säsongsinfluensa bör vara oförändrade.

CHMP har utvärderat preliminära forskningsresultat från den finska hälsovårdsmyndigheten, Institutet för hälsa och välfärd, THL. Forskarna har undersökt skillnader i det immunologiska svaret för olika vacciner mot pandemisk influensa, som en möjlig orsak till utvecklingen av narkolepsi hos personer vaccinerade med Pandemrix.

Utredningen har letts av den engelska läkemedelsmyndigheten MHRA, vars interna och externa experter också haft upprepade kontakter med den finska forskargruppen för förtydliganden om forskningsresultaten. CHMP konstaterar att det finns ett antal metodologiska problem i studien och att de preliminära resultaten därför inte medger slutsatser om sambandet mellan narkolepsi och olika vacciner. Studiens resultat påverkar således inte rekommendationerna för influensavacciner.  Baserat på tillgängliga data är orsakerna till sambandet mellan narkolepsi och Pandemrix fortsatt okända.

CHMP välkomnar akademisk forskning som syftar till att öka förståelsen för sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi och utgår också från att tillverkaren av Pandemrix, GSK, beaktar nya hypoteser i sitt fortsatta forskningsprogram inriktat mot att finna orsaken till sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi.

CHMPs slutsats överensstämmer med Läkemedelsverkets uppfattning att de finska preliminära resultaten inte bör ligga till grund för ändrade rekommendationer för användning av vacciner mot säsongsinfluensa och att nyttan med vaccination av riskgrupper kvarstår.

Pandemrix godkändes inom EU i september 2009 mot influensa orsakad av H1N1-virus. En omfattande användning av vaccinet skedde 2009 under H1N1 pandemin, då minst 30,8 miljoner människor vaccinerades inom EU. Pandemrix finns för närvarande inte tillgängligt inom EU.

Relaterad infomation

 EMA reviews hypothesis on Pandemrix and development of narcolepsy (2012-10-19)

 Oförändrad nytta/risk-bedömning för Fluarix (2012-10-11)

 Vaccin mot säsongsinfluensa 2012-2013

 Pandemisk influensa A(H1N1), vaccinet Pandemrix och antivirala läkemedel

Kontakta oss

Nils Feltelius
Docent
018-17 46 30

Peter Stjärnkvist
Apotekare
018-17 49 41