Skip to main content

E-cigaretter är inte godkända som läkemedel

Pressmeddelande   •   Nov 01, 2013 12:28 CET

Läkemedelsverket har med stöd i läkemedelslagen bedömt att e-cigaretter med nikotin ska klassas som läkemedel, vilket innebär att försäljningen är otillåten då inga sådana produkter idag är godkända läkemedel. Det förbud som myndigheten har utfärdat mot ett företag har överklagats, vilket inte ska tolkas som att produkterna har fått ett godkännande.

Läkemedelsverket utfärdade den 4 oktober 2013 ett förbud för ett företag att sälja e-cigaretter som innehåller nikotin. Beslutet grundar sig på att produkten har en farmakologisk effekt och en medicinsk användning. Sådana produkter regleras av läkemedelslagen och innebär att Läkemedelsverkets godkännande krävs innan de får säljas.

Företaget har överklagat beslutet och under pågående process får verksamheten fortsätta då domstolen även beslutat om så kallad inhibition. Detta har delvis misstolkats som att e-cigaretter efter domstolens beslut är godkända att sälja i Sverige. Domstolens beslut om inhibition innebär inte att Läkemedelsverkets beslut har upphävs, enbart att verkställigheten har skjutits upp. Processen pågår alltså fortfarande och avgörs först när domen faller.

Den pågående marknadsföringen av e-cigaretter, i kombination med missförstånd av domstolens inhibitionsbeslut, gör att försäljningen snabbt kan öka. Ingen kontroll har dock gjorts om produkterna är säkra att använda för t.ex. rökavvänjning. Skolpersonal har också uppmärksammat Läkemedelsverket på att barn använder produkterna och Giftinformationscentralen har noterat flera fall om barn som har fått förgiftningssymtom.

Ytterligare en bidragande orsak till oklarheter i frågan är EU:s pågående förhandlingar om ett nytt tobaksdirektiv. EU-parlamentet har röstat om olika förslag som antingen föreslår att e-cigaretter med nikotin ska regleras som läkemedel eller enligt en egen typ av reglering. Men innan något beslut om ett nytt EU-direktiv har fattats och trätt i kraft gäller fortfarande läkemedelslagen.

Relaterad information

E-cigaretter med nikotin är vanligtvis läkemedel (2013-04-25)

Kontakta oss

Martin Burman
utredare
018-17 46 67

 

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

Kommentarer (1)

    Det är väll självklart att e-cigaretter ska vara godkända. Vill vid inte att folk ska sluta röka? De är ju till för det.

    - Malin - 2013-11-22 12:58 CET

Lägg till kommentar

Kommentera