Skip to main content

Elektroniska ansökningsformuläret nu obligatoriskt

Pressmeddelande   •   Jan 14, 2016 10:31 CET

Det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) är nu obligatoriskt för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar gällande läkemedel.

Från den 1 januari 2016 är det obligatoriskt att använda det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar. Observera att det även gäller nationella ansökningar, eftersom EU-kommissionen inte kommer att publicera något Word/PDF-formulär på Notice to Applicant’s webbsida, utan endast hänvisa till eAF. Det elektroniska ansökningsformuläret hittar du på EMA:s eSubmission-sida. På samma webbsida finns också relevanta guider samt publicerade Frågor och Svar. Där finns även inspelningar och bilder från webutbildningar riktade till sökande med fokus på hur man fyller i ansökningsformulären.

Om problem uppstår när formulären ska fyllas i ska LV eller RMS kontaktas på vanligt sätt för regulatoriska frågor och EMA kontaktas via eAF@ema.europa.eu för tekniska frågor.

Relaterad information

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.