Skip to main content

EMA granskar multipel skleros läkemedlet Zinbryta

Pressmeddelande   •   Jun 12, 2017 13:36 CEST

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) som används för att behandla patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros. Granskningen inleds på grund av ett dödsfall efter fulminant leversvikt hos en patient som behandlades med Zinbryta i en pågående observationsstudie samt fyra rapporterade fall av allvarlig leverskada.

Multipel skleros (MS) är en sjukdom där inflammation skadar skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen. Zinbryta (daclizumab) används för att behandla patienter med skovvis förlöpande former av MS. Risken för leverskador med Zinbryta var känd redan när läkemedlet godkändes i juli 2016. Flera åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, bland annat genom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal och patienter för att förebygga eller reducera leverskador.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC kommer nu att utvärdera alla tillgänglig data och avgöra om detta resulterar i några konsekvenser för användningen av läkemedlet och om det finns behov av att införa nya åtgärder för att minimera risken för allvarlig leverskada.

Under tiden som granskningen pågår, bör vårdpersonal som använder Zinbryta fortsätta att följa rekommendationerna i den aktuella produktinformationen och regelbundet kontrollera leverfunktionen. Patienter ska kontakta sin läkare omedelbart om de skulle få några symtom på leverproblem såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, förlorad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgad hud eller ögonvitor.

Relaterad information

EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta
(2017-06-09)

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.