Information om tillfällig indragning av tillverkningssatser av Cilest® och Cilest® 28 p-piller

Produktionsstörning medför ett tillfälligt stopp i distributionen av Cilest® och Cilest® 28, p-piller. De partier av läkemedlet som för närvarande försäljs på apoteken bedöms inte innebära några risker för konsumenter.

Alla tillverkningssatser av Cilest® och Cilest® 28, p-piller som innehåller de aktiva substanserna norgestimat och etinylestradiol, har dragits in på partihandelsnivå. De berörda tillverkningssatserna fanns på marknaden under perioden 1 januari 2009 till 31 december 2012.  Indragningen är begränsad till partihandelsnivå, dvs produkter som redan har distribuerats till apotek kommer att finnas kvar på marknaden och det finns ingen anledning att returnera Cilest®.

 
Anledningen till indragningen är att tester av frisättningen av norgestimat visade att de indragna tillverkningssatserna inte uppfyllde specifikationen. Frisättningen av norgestimat efter 30 minuter var i genomsnitt 67 % jämfört med specifikationsgränsen som är > 70 %. Resultaten efter 60 minuter var i genomsnitt 81 % och därmed inom specifikationsgränsen som är > 80 %. Testresultaten gällande frisättning av etinylestradiol uppfyllde specifikationerna både efter 30 och 60 minuter.

Sannolikheten för att den långsammare frisättningen av norgestimat påverkar effekten är mycket liten då läkemedlet är en tablett som tas en gång dagligen och nivåerna i blodet därför inte påverkas i nämnvärd grad. Patienter som redan använder Cilest® kan fortsätta med detta, men bör säkerställa att de har ett annat preventivmedel att tillgå då deras p-piller tar slut eftersom produkten inte kommer att finnas tillgänglig inom den närmaste tiden.