Inrapporterade biverkningar från sjukvård och allmänhet 2012

Under 2012 tog Läkemedelsverket emot 5237 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Från allmänheten inkom 1074 rapporter. Biverkningsrapporteringen för 2012 visar ett likartat mönster som för 2011.

Från hälso- och sjukvården är Waran det vanligast rapporterade läkemedlet med allvarliga biverkningar som främst består av hjärnblödningar. Dessa är kända biverkningar. Rapporteringsfrekvensen är oförändrad jämfört med tidigare år. Många allvarliga rapporter ses också för läkemedel mot reumatoid artrit (Remicade, Embrel och Humira). Den frekventa rapporteringen av dessa läkemedel förklaras främst av att man har en så kallad registeruppföljning som innebär en mer aktiv uppföljning av patienter som står på läkemedlet.

Det läkemedel som orsakar de flesta rapporterna om icke allvarliga reaktioner från hälso- och sjukvården är vaccinet Gardasil. Den ökade rapporteringen beror främst på att vaccinet numera ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Bland konsumentrapporterna är Pandemrix det i särklass vanligast rapporterade läkemedlet. Många av dessa rapporter handlar om narkolepsi.

Rapporteringen är ett viktigt instrument för att öka kunskapen om de läkemedel som används. Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten rapporterar biverkningar, redan vid minsta misstanke om läkemedelsbiverkning.

– De mer ovanliga biverkningarna upptäcks sällan i de kliniska prövningarna som är underlaget för biverkningsprofilen vid godkännandet av läkemedlet. Här är rapporteringen från sjukvård och patienter en väldigt viktig informationskälla, säger Kerstin Jansson, chef vid enheten för läkemedelssäkerhet. Sjukvårdens och patienters biverkningsrapporter kompletterar varandra.

Signaler om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vidtar åtgärder, till exempel begränsar användningen, omprövar godkännandet eller startar specifik säkerhetsuppföljning av läkemedlet för att mer systematiskt samla in den kunskap som finns efter att läkemedlet har använts i en större population.

Under 2012 började en ny europeisk lagstiftning för övervakning och uppföljning av läkemedelssäkerheten att gälla. Den innebar bland annat att definitionen av vad som är en biverkning utökades. Idag omfattar begreppet även överdoseringar, användning utanför rekommenderade indikationer, felanvändning och förfalskade läkemedel. Nya grupper fick också formell behörighet som rapportörer, till exempel farmaceuter och konsumenter.

Rapporter från den svenska hälso- och sjukvården registreras i den svenska biverkningsdatabasen (SWEDIS). I samtliga fall där det finns en allvarlig biverkning rapporterad vidarebefordras informationen till det europeiska systemet Eudravigilance.

Relaterad information

Rapporterade biverkningar 2012 (PDF)

Rapportera biverkningar

Eudravigilance