Läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt i EU

Mediciner som innehåller rosiglitazon, dvs Avandia, Avandamet och Avaglim, dras in tillfälligt i hela EU. Orsaken är att rosiglitazon kan ge en ökad risk för hjärt-kärlbiverkningar. Den tillfälliga indragningen sker efter en noggrann utredning och på rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP).

Efter en ingående utredning konstaterar CHMP att fördelarna med rosiglitazon inte längre uppväger riskerna med substansen och rekommenderar att läkemedel som innehåller rosiglitazon dras in tillfälligt. 

Sedan flera år har det varit känt att rosiglitazon kan leda till att vätska ansamlas i kroppen, något som kan bidra till en ökad risk för hjärtkärl biverkningar. Under de senaste 2-3 åren har ytterligare data rapporterats, som sammanlagda pekar på en något ökad risk för dessa biverkningar.

Försäljningen av Avandia, Avandamet och Avaglim* kommer att upphöra inom loppet av de närmaste månaderna. Uppskattningsvis behandlas för närvarande omkring 5000 patienter i Sverige med Avandia eller Avandamet.

Det är mycket viktigt att de patienter som behandlas med ett läkemedel som innehåller rosiglitazon inte avbryter behandlingen på egen hand. Vid nästa läkarbesök kan en annan lämplig medicin ges i stället.

Rekommendation

• Patienter rekommenderas att kontakta sin läkare för tidsbeställning och vid besöket diskutera val av annat läkemedel.
• Patienter ska inte avbryta sin behandling utan att först ha diskuterat med sin läkare.
• Några nya recept på läkemedel som innehåller rosiglitazon ska inte utfärdas.
• Ansvariga läkare uppmanas att ta reda på vilka patienter som behandlas med läkemedel som innehåller rosiglitazon och erbjuda dem annan lämplig behandling.
• Apotekspersonal rekommenderas hänvisa patienter till sin läkare för att diskutera val av annat läkemedel.

* Tillhandahålls inte i Sverige

Relaterad information

 European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim 2010-09-23

 Pågående värdering av nya studier angående kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon 2010-07-22

 Uppdaterad produktinformation för diabetesläkemedlet rosiglitazon 2008-01-25

 Kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim) 2007-05-23