Ny EU-förordning ger effektivare beslutsväg för kliniska prövningar

I en rapport till regeringen presenterar Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna en gemensam samarbetsstuktur som är anpassad till det nya regelverket.
- Förordningen ger ökad tydlighet, effektivare beslutsväg och därmed bättre förutsättningar för life science, säger enhetschef Gunilla Andrew-Nielsen på Läkemedelsverket.

Europeiska rådet har beslutat om en ny förordning för kliniska prövningar. Med anledning av det fick Läkemedelsverket och de sex regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag för en gemensam samarbetsstruktur.

I det nu gällande regelverket får sponsorn, den som ansöker om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, separata beslut från Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden.

De nya reglerna innebär i korthet att sponsorn skickar in sin ansökan i en gemensam EU-portal och i varje land fattas sedan endast ett beslut per ansökan.

- Det här betyder ökad tydlighet kring besluten runt kliniska prövningar för den som ansöker, menar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket. Det kommer samtidigt att ställas högre krav på att ansökan är fullständig för att vi ska kunna behandla den och här kommer vi att arbeta med mer riktad information till de ansökande sponsorerna, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Utredningen En ny organisation för etikprövning och forskning gick nyligen ut på remiss. Läkemedelsverket stödjer utredningens förslag att all etikprövning samlas under en myndighet och bedömer att det är en förutsättning för att få en så effektiv handläggning av kliniska prövningar som möjligt.

För att testa och utvärdera den föreslagna samarbetsstrukturen har Läkemedelsverket påbörjat ett pilotprojekt där det i nuläget ingår två prövningar. - Läkemedelsverket ser med tillförsikt fram emot hösten då pilotprojektet kommer öppnas upp på bredare front och inkludera fler ansökningar. Mer information om pilotprojektet kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats, säger Gunilla Andrew-Nielsen.