Nyttan och riskerna med behandling med Diane utreds

Läkemedelsverket har informerats om att franska läkemedelsmyndigheten ANSM planerar att tillfälligt dra in akneläkemedlet Diane (cyproteron och etinylestradiol) från marknaden. En europeisk utredning av läkemedlets risk och nytta kommer att initieras.

Den franska myndigheten konstaterar efter en utredning att behandlingen ger en ökad risk för blodpropp, att effekten är begränsad och att användningen utanför godkänd indikationen är omfattande.

Diane och Zyrona, som innehåller samma läkemedelssubstanser, är i Sverige endast godkända för behandling av kvinnor med en långvarig och svårbehandlad akne. Den ökade risken för blodpropp är tidigare känd och läkemedlen ska inte användas av patienter som har haft blodpropp eller har riskfaktorer för att få blodproppar. Cirka 8000 kvinnor beräknas använda Diane och Zyrona i Sverige.

En europeisk utredning planeras och PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, kommer att ta ställning till läkemedlens nytta och risker.

Patienter som behandlas med Diane eller Zyrona behöver inte avbryta sin behandling utan kan diskutera fortsatt behandling i samband med nästa planerade besök hos läkare.

Relaterad information

 EMA update on Diane 35 and generics used in the treatment of acne (2013-01-30)