Oberoende läkemedelsinformation under 40 år

I år fyller Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket 40 år. Det var Läkemedelsverkets föregångare, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, som 1976 började ge ut tidskriften och den har sedan starten innehållit monografier och annan oberoende läkemedelsinformation.

Läkemedelsverkets monografier 40 år – varför och för vem?

Socialstyrelsens dåvarande generaldirektör Bror Rexed deklarerade i första numret att produktmonografier för nyregistrerade läkemedel skulle bli det ena av två angelägna områden inom läkemedelskontrollen som skulle publiceras i tidskriften. Det andra angelägna området var meddelanden om terapeutiska rön, indikationsförändringar och biverkningar för redan registrerade läkemedel. Detta uttalande speglar tidskriftens innehåll än idag.

Historik

Redan i första numret av tidskriften publicerades en läkemedelsmonografi som gällde det då nyligen registrerade läkemedlet Seloken (metoprolol). Monografin var uppställd på liknande sätt som dagens monografier, med information ur produktresumén, en sammanfattande värdering samt referenser.

Varför skrivs de?

Målsättningen med läkemedelsmonografierna var från början dels att de skulle underlätta läkarkårens val av läkemedel, dels att läkemedelskostnaderna skulle uppmärksammas. Den senare aspekten tillgodoses numera av det statliga läkemedelssubventionssystemet och av Tandvårds-och Läkemedelsförmånsverket, TLV, medan målsättningen att hjälpa förskrivare i deras val av läkemedel står kvar.

Vilka skrivs de för?

Målgruppen för läkemedelsmonografierna är i första hand alla förskrivare i Sverige. Vi vet att läkemedelsmonografierna läses flitigt av andra aktörer inom sjukvården, till exempel läkemedelskommittéer, läkemedelsföretag, apotek samt andra myndigheter och organisationer. Monografierna kan även läsas av patienter och deras anhöriga.

Vem skriver?

Monografier skrivs av kliniska utredare inom Läkemedelsverkets enheter som utreder effekt och säkerhet, ofta av den eller dem som har utrett ansökan om godkännande.

Hur görs urvalet?

Läkemedelsverkets ambition är att publicera läkemedelsmonografier för nya humana och veterinära originalläkemedel. Myndighetens utredarresurser är begränsade, varför ett urval måste göras av vilka monografier som skrivs. Det som styr urvalet är till stor del vilket allmänt intresse en produkt bedöms ha. Läkemedel med nya terapeutiska principer, eller som på något sätt tillför en terapeutisk vinst, till exempel genom förbättrad beredningsform, enklare administrationssätt eller annat biverkningsmönster, prioriteras också. Läkemedel som främst förskrivs för en mycket liten patientgrupp prioriteras inte, eftersom dessa läkemedel i första hand förskrivs av specialister som förutsätts vara väl förtrogna med terapeutiska nyheter inom sitt område.

Processen

Läkemedelsmonografierna kvalitetsgranskas i två steg inom Läkemedelsverkets interna process för kvalitetssäkring. Efter den första av dessa granskningar skickas texten till läkemedelsföretaget för kännedom. Företaget har då tillfälle att kommentera texten och kan påtala om man anser att det finns faktafel i texten.

Samtliga monografier godkänns för publicering av generaldirektören, vissa efter muntlig föredragning. Därefter genomgår texten korrekturläsning inför publicering. Ofta publiceras texten på Läkemedelsverkets webbplats innan den kommer i tryck i denna tidskrift.

Vilken respons får monografierna?

Vi får ofta förfrågningar om publicerade monografier och önskemål om fler, men har ingen statistik över hur många och vilka som läser Läkemedelsverkets monografier. Förfrågningarna kommer från enskilda förskrivare och andra sjukvårdsföreträdare samt från andra myndigheter, organisationer och läkemedelsföretag. Läkemedelsverkets värdering av läkemedlet är det avsnitt i monografierna som efterfrågas mest.

Statistik – hur många skrivs?

Hittills under 2016, inklusive detta nummer, har 26 monografier publicerats i tidskriften. Under 2015 publicerades 16 läkemedelsmonografier och motsvarande statistik för 2014 och 2013 var 25 respektive 33.

Utveckling

Vanliga önskemål som kommer in till Läkemedelsverket är att fler monografier ska publiceras och att monografierna ska publiceras i direkt anslutning till godkännandet. Vi vill gärna uppfylla dessa önskemål och Läkemedelsverket provar därför nya vägar för att bättre använda de resurser vi har. Vi strävar efter att ännu tidigare under godkännandeproceduren ta ställning till vilka monografier som bör skrivas, för att ge de utredande enheterna på myndigheten bättre möjlighet att planera in monografin i sitt arbete.

Inom terapiområden där den terapeutiska utvecklingen går snabbt, och där många nya läkemedel godkänns, är det svårt att hinna producera monografier för alla nya preparat samtidigt som behovet av monografier är extra stort. Ett sådant område är onkologi. Läkemedelsverket provar därför nu att skriva sammanfattande monografier för några onkologiska terapiområden där många nya läkemedel har godkänts inom en kort period.

Produktresuméerna för nya läkemedel är ofta betydligt utförligare än tidigare och innehåller ofta information om de studier som ligger till grund för godkännande av ett läkemedel. Detta kan minska behovet av utförlig sådan information i läkemedelsmonografin och Läkemedelsverket kan därför i vissa fall välja att publicera korta monografier, som i huvudsak består av Läkemedelsverkets värdering av läkemedlet med hänvisning till produktresumén.

Relaterad information

Läkemedelsmonografier

Dagens Medicin: 40-årsjubileum för monografier

Kontakt

Tidningsredaktionen@mpa.se