Oförändrad nytta/risk-bedömning för Fluarix

Preliminära resultat i en finsk studie från Institutet för hälsa och välfärd, THL, har lett till att man ändrat instruktionerna avseende användningen av influensavaccinet Fluarix i Finland. Studieresultaten utreds nu gemensamt av läkemedelsmyndigheterna i Europa. Efter värdering av tillgängliga uppgifter gör Läkemedelsverket bedömningen att det i dagsläget inte finns anledning att ändra nytta/risk-bedömningen för Fluarix.

Den finska hälsovårdsmyndigheten, Institutet för hälsa och välfärd, THL, ändrar idag instruktionerna för vaccinering mot säsongsinfluensa. Den nya instruktionen innebär att Fluarix, ett vaccin som tillverkas på liknande sätt som Pandemrix, men utan adjuvans, endast rekommenderas till individer över 65 år. Rekommendationen baseras på teoretiska överväganden och experimentella data som THL:s forskargrupp nyligen kortfattat presenterat.

I flera länder i Europa har en ökad förekomst av narkolepsi setts hos barn och ungdomar efter vaccination med Pandemrix. I Kanada, där man inte har sett motsvarande ökning, användes Arepanrix. De två vaccinerna innehåller samma adjuvans men det finns vissa skillnader i hur influensakomponenten har tillverkats. 

Forskarna vid THL har bedömt att det finns immunologiska skillnader mellan vaccinerna Pandemrix och Arepanrix. Influensakomponenten i Fluarix är tillverkad på likartat sätt som Pandemrix. THL anser att man inte kan utesluta en ökad risk för narkolepsi efter vaccinering med Fluarix till personer som tidigare fått Pandemrix.

I Sverige rekommenderas årlig vaccination av individer som har en ökad risk att få svåra komplikationer av säsongsinfluensa. Det gäller individer över 65 år samt patienter i riskgrupper, t. ex. patienter med kroniska sjukdomar såsom hjärt- och lungsjukdom och nedsatt infektionsförsvar. 

Läkemedelsverket gör bedömningen att det finns flera oklarheter i de finska uppgifterna och att stödet för hypotesen är svagt. Läkemedelsverket deltar i den utredning som nu inletts av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA där forskargruppens data noggrant kommer att värderas. Efter värdering av tillgängliga uppgifter gör Läkemedelsverket bedömningen att det i dagsläget inte finns anledning att ändra den positiva nytta/risk-bedömningen för Fluarix.

Relaterad information

 THL ger reviderade instruktioner om säsonginfluensavaccination (2012-10-10)

 Vaccin mot säsongsinfluensa 2012-2013

 Ingen ökad risk för narkolepsi noterad efter vaccination mot säsongsinfluensa 2010-2011 (2011-10-07)

 Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas (Socialstyrelsen)

Kontakta oss

Nils Feltelius
docent
018-17 46 30