PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden

EMAs säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. Skälet är svårigheten att minimera risker vid förgiftning.

I Sverige finns ett godkänt och receptbelagt läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665 mg. Det är utformat för att frisätta paracetamol under en längre tid än tabletter med omedelbar frisättning. När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker. Utredningen berör alltså inte normal användning av Alvedon 665 och de identifierade riskerna som föranleder PRACs rekommendation ses bara vid överdoseringar. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning, påverkas inte av denna granskning, och kommer att vara tillgängliga som tidigare.

Granskningen av paracetamol med modifierad frisättning har utförts av PRAC, efter en begäran av Läkemedelsverket som uppmärksammat särskilda problem med att behandla överdoseringar med Alvedon 665 mg. PRAC har utvärderat publicerade studier och rapporter om överdosering med dessa läkemedel, konsulterat experter på förgiftningar och bedömt hur överdosering med paracetamol behandlas i EU och i andra delar av världen.

Det sedvanliga sättet att behandla överdoseringar med paracetamoltabletter med omedelbar frisättning är inte tillämpligt för tabletter med modifierad frisättning, på grund av det sätt som paracetamol frisätts. I många fall är det inte känt om en överdos av paracetamol involverar läkemedel med omedelbar eller modifierad frisättning, vilket gör det svårt att bestämma vilken typ av behandling som behövs. Om en överdos av paracetamol med modifierad frisättning har tagits, påverkas sjukvårdens beslut om hur patienten ska övervakas och när, hur länge, och i vilken dos motgift ska ges. Överdoseringen kan annars leda till svår leverskada eller död.

Kommittén kunde inte identifiera åtgärder för att minimera risken för patienter eller ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa behandlingen av paracetamolöverdoseringar med tabletter med modifierad frisättning inom EU. PRAC drog slutsatsen att risken till följd av överdosering med dessa läkemedel överväger fördelen med att ha långverkande beredningar. Kommittén rekommenderar därför att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden.

PRACs rekommendationer kommer nu att skickas till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för ställningstagande. De företag som berörs av denna granskning har innan dess också rätt att begära att PRAC omprövar sina rekommendationer.

Det är viktigt att patienter snabbt kontaktar sjukvården om de har tagit eller tror att de kan ha tagit mer än den rekommenderade mängd av något läkemedel som innehåller paracetamol. Patienter som har frågor om sina läkemedel bör diskutera dem med sin läkare eller apotekspersonal.

Mer om läkemedlet

Paracetamol är ett läkemedel som har använts i stor utsträckning i många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn. Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning ingår inte i denna granskning.

I Sverige finns ett godkänt läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665 mg. Alvedon 665 mg hade tidigare namnet Panodil Extend.

Relaterad information

EMA granskar paracetamol med modifierad frisättning (2016-07-11)

Nya riktlinjer vid överdos med Alvedon 665 mg med modifierad frisättning (2016-06-29)

Giftinformationscentralen

EMA: PRAC recommends modified-release paracetamol be removed from market (2017-09-01)

Kontakta oss

Rolf Gedeborg, ämnesområdesansvarig
Vetenskapligt stöd
Tel: 072-238 77 80

Eva Arlander, enhetschef
Läkemedel i användning
Tel: 070-255 68 55