Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

I den pågående europeiska utredningen av narkolepsifall som misstänkts ha samband med vaccination med Pandemrix ingår svenska undersökningar som en viktig del, dels en nationell fallinventering och dels flera registerstudier. Läkemedelsverket beräknade tidigare att kunna komma med resultat av studierna under hösten, men utredningen är försenad och resultat beräknas nu kunna presenteras under våren 2011.

Fallinventering

Genom en undersökning där information om samtliga diagnosticerade fall av nyinsjuknande i narkolepsi som har inträffat sedan 1 januari 2009 samlas in, oavsett om patienterna vaccinerats eller inte, kan man få en uppfattning om antalet narkolepsifall har ökat i landet.

Läkemedelsverket har begärt in och granskar nu journaler för dessa fall från sjukvården. Det har dock visat sig svårare än beräknat att få in dessa data, vilket har fördröjt utredningen.

Det är viktigt att säkerställa datum för när symtomen uppstod för att kunna jämföra hur många som insjuknat före pandemin och hur många som insjuknat efter pandemin och vaccinationen.

Sammanfattningsvis pågår således nu ett omfattande arbete med att få in uppgifter om hur många som insjuknat i narkolepsi och hur sjukdomsbilden ser ut. Målet är att kunna slutföra fallinventeringen så snart som möjligt och resultaten beräknas kunna presenteras under våren 2011.

Registerstudier

Som ett komplement till den nationella fallinventeringen görs också registerstudier i enskilda regioner där vaccinationsregister finns. Tidigare under hösten genomfördes en studie i Stockholms läns landsting där man genom att använda vårddatabas och vaccinationsregister kunde undersöka antalet fall av narkolepsi.

Då endast ett fåtal fall rapporterats kan man inte dra några säkra slutsatser beträffande risken för narkolepsi i anslutning till vaccination. Därför planeras motsvarande undersökning även i Västra Götaland, Skåne och Östergötland.

Genom att lägga samman dessa registerundersökningar bör man kunna få en uppfattning om vaccinationen innebär en risk eller ej. Resultat från nya registerstudier i Sverige uppskattas kunna bli tillgängliga under våren 2011.

Biverkningsrapportering till Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har fram till den 30 november fått in 50 rapporter om narkolepsi från sjukvården. Utöver det har det inkommit 7 rapporter direkt från enskilda patienter vilka inte rapporterats från sjukvården. Majoriteten av biverkningsfallen gäller ungdomar och barn 18 år och yngre.

Målet med utredningen

Biverkningsrapporterna utgör en signal eftersom de är fler än vad som skulle förväntas utifrån förekomsten av narkolepsi i befolkningen under tidigare år och vad man sett i samband med andra vaccinationer.

Flera möjliga förklaringar kan finnas till en sådan ökning; vaccinationen med Pandemrix, influensan eller annan infektionssjukdom, normal variation över tid i antalet personer som insjuknar i narkolepsi och ökad uppmärksamhet på ett ovanligt och normalt sett svårdiagnostiserat tillstånd, vilket har lett till en ökad rapportering under och efter pandemiperioden.

Det sammantagna syftet med fallinventeringen och registerstudierna är att fastställa om risken för narkolepsi efter vaccination med Pandemrix är ökad eller ej. Detta kan ske genom att undersöka om förekomsten av narkolepsifall ökat under eller efter pandemiperioden jämfört med tiden före och om patienter som insjuknat i narkolepsi oftare har vaccinerats med Pandemrix jämfört med friska individer.

Relaterad information

Aktuell information om pandemisk influensa A(H1N1) – svininfluensa

Kontaktinformation

Ingemar Persson
018-17 46 00