Varning om risk för narkolepsi införs i produktinformationen för Pandemrix

Den europeiska produktinformationen för Pandemrix utökas med ny information samt en rekommendation att inför en eventuell vaccination av barn och ungdomar med Pandemrix noggrant överväga nyttan och riskerna.

CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, har denna vecka fortsatt diskussionerna rörande riskerna för narkolepsi hos barn och ungdomar vid vaccination med Pandemrix. Diskussionen fokuserade på resultaten från den svenska registerstudie som Läkemedelsverket tidigare beskrivit samt information från Frankrike om en misstänkt ökning av antalet rapporter om narkolepsi. Kommittén konstaterar att dessa data stärker misstanken om ett samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix .

I avvaktan på resultaten från flera pågående epidemiologiska studier i EU samt i Canada väljer CHMP att komplettera produktinformationen under avsnittet ”Varningar och försiktighet” med rekommendationen att inför eventuell vaccination av barn och ungdomar med Pandemrix noggrant överväga nyttan och riskerna. Man inför även information om de preliminära resultaten av de epidemiologiska studier som utförts i Sverige och Finland. Dessa resultat pekar på en 4-9 gånger ökad risk för narkolepsi hos vaccinerade barn och ungdomar jämfört med ovaccinerade, en riskökning som motsvarar ca 3-4 extra fall av narkolepsi på 100 000 vaccinerade barn och ungdomar.  

Beslutet ska ses som en kompromiss mellan två skilda synsätt. Läkemedelsverket och flera andra länders läkemedelsmyndigheter förespråkade ett beslut där man tydligt avråder från vaccination av barn och ungdomar, medan andra medlemsländer ansåg att CHMP i nuläget inte bör göra någonting i avvaktan på ytterligare data. Detta i ljuset av att behovet av Pandemrix i nuläget i princip är obefintligt och att det inte finns säkerställda data som pekar på ökad risk för narkolepsi från andra länder än Sverige och Finland.

Läkemedelsverkets välkomnar den tydliga information som nu införs i produktinformationen.  Läkemedelsverkets representant i CHMP reserverade sig ändå emot beslutet för att markera att en än kraftigare begränsning av användningen till att endast omfatta vuxna hade varit än mera önskvärd.

Uppdateringen av produktinformationen ska ses som en temporär åtgärd i avvaktan på ytterligare studiedata och resultaten från ett planerat expertmöte med internationella experter, WHO och ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control). 

Relaterad information

 European Medicines Agency recommends interim measures for Pandemrix (2011-04-14)

 Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar (2011-03-29)