Medtronic får CE-märkning för hela sortimentet av defibrillatorer med hjärtresynkroniseringsterapi som är kompatibla med MR-undersökning

Medtronic plc (NYSE:MDT) meddelade nyligen att de fått CE-märkning (Conformité Européenne) för de första och enda defibrillatorerna med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D, Cardiac Resynchronisation Therapy Defibrillator) godkända för 3 Tesla (T) magnetresonanstomografienheter (MR), som ger CRT-D-patienter tillgång till marknadens mest avancerade metoder för bilddiagnostik. Detta kompletta sortiment med CRT-D:er, som även kan användas i 1,5 T-kameror, finns nu tillgängliga i Europa för behandling av hjärtsvikt och för att minska risken för plötsligt hjärtstopp hos patienter med systemen Amplia MRI^™ Quad CRT-D SureScan^™ och Compia MRI^™ Quad CRT-D SureScan^™. Dessa CRT-D:er har godkänts för MR-undersökning utan restriktioner gällande placering.

”Möjligheten att ge CRT-D-patienter tillgång till undersökning med magnetresonanstomografi är ett avgörande och nödvändigt framsteg som kan hjälpa till att rädda liv” sa professor Svein Faerestrand vid Haukelands Universitetssjukhus i Bergen, Norge. ”Den vanligaste magnetfältsstyrkan för en MR-kamera är 1,5 T, i synnerhet för hjärt-MR. Trots detta installerar många institutioner 3 T-kameror för att ge tydligare bilder för behandling av hjärna och ryggrad. Med ökad tillgång till 3 T-kameror kan läkare nu använda ett bredare spektrum av MR-kameror för att kunna ställa mer korrekta diagnoser även vid livshotande tillstånd.”

Upp till 40 % av CRT-patienterna kommer att behöva genomgå en MR-undersökning inom fyra år efter att de fått en implanterad enhet.[1] Innan MR-villkorliga CRT-D:er blev tillgängliga var dock patienter med dessa enheter kontraindicerade för MR-undersökning på grund av den potentiella interaktionen mellan magnetkameran och enhetens funktion, vilket skulle kunna vara riskfyllt för patienten. Detta förhindrade tusentals hjärtsviktspatienter från att genomgå MR-undersökning, en viktig bildteknik som läkare använder för att diagnostisera tillstånd såsom stroke, cancer, Alzheimers sjukdom samt värk i muskler, ben och leder.

Amplia MRI CRT-D:er har den för Medtronic exklusiva AdaptivCRT^™-algoritmen, som visat sig förbättra CRT-responsen med 12%[2], samt minska risken för förmaksflimmer med 46% jämfört med eko-optimerad biventrikulär stimulering.[3] De gör det även möjligt att använda Multiple Point Pacing, för att stimulera två punkter på vänster kammare samtidigt.

Enheterna har även funktioner såsom:

• Attain^™ Perfoma^™ MRI SureScan^™ fyrpoliga elektroder: Attain Perfoma elektroder för vänster kammare har ett kort bipolärt mellanrum för att minska förekomsten av stimulering av frenikusnerven (Phrenic Nerve Stimulation, PNS)[4]; steroider på alla poler samt tre olika former på elektroden för olika patientanatomier.
• VectorExpress^™: Ett automatiserat test som görs på kliniken som förkortar programmeringstiden till två minuter[5] och ger kliniskt värdefull information för att hjälpa läkare att välja optimala stimuleringsinställningar för varje patient.

Förutom detta sortiment med CRT-D:er är nu Medtronics MR-villkorliga enheter för hjärtrytm- och hjärtsviktssjukdomar och tidigare godkända elektroder för 1,5 Tesla godkända för helkroppsscanning i både 1,5 och 3 T MR-kameror i Europa. Bland dessa ingår pacemakrarna Advisa MRI^™ och Ensura MRI^™, det kateterburna pacemakersystemet Micra™, de införbara hjärtmonitorerna (ICM:er) Reveal XT™ och Reveal LINQ™ samt de implanterbara defibrillatorerna (ICD:er)Evera MRI^™ och Visia AF MRI^™. Medtronics MR-villkorliga enheter inkluderar även neurostimulatorer för djup hjärnstimulering (DBS) och ryggmärgsstimulatorer.

”Medtronic satsar på att ge patienterna den mest avancerade MR-villkorliga tekniken som finns att tillgå vad gäller enheter för hjärtrytmrubbningar och hjärtsviktsjukdomar så att de kan få tillgång till viktig MR-scanning” säger David Steinhaus, M.D., vice president och general manager för området Heart Failure samt medicinsk chef för enheten för hjärtrytm- och hjärtsviktsjukdomar på Medtronic. ”Med denna den senast uppnådda milstolpen tillhandahåller numera Medtronic både 1,5 och 3 T MR-villkorliga pacemakrar, ICM:er, ICD:er och CRT-D:er i Europa. ”

I samarbete med ledande kliniker, forskare och vetenskapspersoner från hela världen erbjuder Medtronic det bredaste utbudet av innovativ medicinsk teknik för interventionell och kirurgisk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtarytmier. Företaget strävar efter att erbjuda produkter och tjänster som är kliniskt och ekonomiskt värdefulla för vårdtagare och leverantörer runt om i världen.

Om Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), med huvudkontor i Dublin, Irland, är ett av världens ledande företag inom medicintekniska produkter, tjänster och lösningar och lindrar därför smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen. Medtronic, som har mer än 85 000 anställda globalt, erbjuder tjänster till läkare, sjukhus och patienter i cirka 160 länder. Företaget fokuserar på att samarbeta med internationella aktörer i syfte att ta hälso- och sjukvården Further, Together.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter så som de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

– slut –

[1]Medtronic data på fil 2015: Data från MarketScan® 2012 Commercial and Medicare Database. Truven Health Analytics.

[2] Tarab AD, Dougher CE, Rogers TB, et al. Budget impact on selecting cardiac resynchronization therapy (CRT) devices with adaptive (“aCRT”) programming algorithms under the Unites States Medicare Payment Setting. Value Health. November 2012; 15(7): A349.

[3] Martin D, et al. Clinical Outcomes with Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy: Long-term Outcomes of the Adaptive CRT Trial. HFSA Late Breakers. September 23, 2013.

[4] Biffi et al. Effort of Bipolar Electrode Spacing on Phrenic Nerve Stimulation and Left Ventricular Pacing Thresholds: An Acute Canine Study. Circulation Arrhythmia and Electrophysiology. 2012.

[5] Demmer, W. VectorExpress Performance Results. Medtronic data on file. January 2013.