MEDTRONIC FÅR CE-MÄRKNING FÖR NYA ENKAMMAR-ICD:ER SOM KAN UPPTÄCKA FÖRMAKSFLIMMER

Vid diagnosticering av förmaksflimmer med Visia AF™ och Visia AF MRI™ SureScan® ICD:er kan läkare hantera patienter med ökad risk för stroke och hjärtsvikt

DUBLIN – oktober 21 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) meddelade idag att det har fått CE-märkningen (Conformité Européenne) för Visia AF™ och Visia AF MRI™ SureScan® enkammars implanterbara defibrillatorer (ICD:er), som kan upptäcka och övervaka nya anfall, asymptomatiskt och tidigare odiagnosticerat förmaksflimmer. Tidig upptäckt av förmaksflimmer kan hjälpa en läkare att bättre skräddarsy behandlingen efter patientens behov. Visia AF-enheter omfattar en patentskyddad algoritm som noggrant upptäcker episoder av förmaksflimmer, registrerar förmaksflimrets belastningsfrekvens och varaktighet[1] samt varnar läkaren från patientens hem.

Ungefär 33 miljoner människor i världen har förmaksflimmer, vilket innebär att det är den vanligaste hjärtrytmsjukdomen i världen.[2] Förmaksflimmer är ett tillstånd där man har snabb hjärtrytm i hjärtats förmak till följd av en oorganiserad impulsbildning i förmaken och för patienter med förmaksflimmer är det fem gånger större risk att de får en stroke[3] och tre gånger större risk att de får hjärtsvikt.[4] Ungefär 20 procent av de patienter som har ventrikelarytmier (oregelbunden hjärtrytm i de nedre kamrarna) utvecklar senare förmaksflimmer[5], som ofta inte upptäcks med traditionell extern övervakning.[6]^-[7]

Visia AF ICD:er, som är byggda på Medtronic Evera™ ICD-familjs bevisade prestanda, har även en rundad form med tunna, jämna kanter som ökar patientkomforten genom att trycket mot huden minskas med 30 procent.[8] Enheterna har branschledande batterier med samma varaktighet (upp till 11 år) jämfört med tidigare enheter.[9]^{-[10][11][12][13][14][15][16]} När Visia AF MRI SureScan-enheten paras med Sprint Quattro® Secure MRI SureScan® DF4-ledningar – del av den enda ICD-familjen med ledningar med mer än 10 års bevisad prestanda med aktiv övervakning[17] – kan patienter genomgå helkroppsscanningar med MRT.

Visia AF ICD:er har SmartShock™ 2.0, en exklusiv stötreducerande algoritm, som gör att enheten bättre kan differentiera mellan farliga och ofarliga hjärtrytmer.[18] Medan majoriteten av stötarna som avges är nödvändiga för att behandla letala arytmier, beräknas det i studier att ungefär 20 procent av patienter med implanterbara defibrillatorer kan känna av olämpliga stötar som svar på en godartad arytmi eller elektriskt brus som enheten känner av.[19]^{-[20][21][22]} SmartShock-tekniken hjälper till att eliminera dessa olämpliga stötar och avger en effekt som till 98 procent är fri från olämpliga stötar om året.[23]

”Medtronic arbetar för att fortsätta utveckla ett brett utbud av tekniker för att hjälpa patienter med förmaksflimmer”, säger Marshall Stanton, M.D., vicepresident och administrativ chef för Tachycardia-området, som är en del av divisionen Cardiac Rhythm and Heart Failure på Medtronic. ”Med enheter som Visia AF ICD:er och Reveal LINQ™ implanterbar hjärtmonitor, som upptäcker och övervakar onormala hjärtrytmer i upp till tre år, ämnar vi öka upptäckten av förmaksflimmer och göra det möjligt för läkare att hantera en patients risk för stroke och hjärtsvikt.”

I USA har Visia ICD:er mot förmaksflimmer ännu inte godkänts för kommersiell användning.

I samarbete med ledande kliniker, forskare och vetenskapspersoner från hela världen erbjuder Medtronic det bredaste utbudet av innovativ medicinsk teknik för invasiv och kirurgisk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtarytmier. Företaget strävar efter att erbjuda produkter och tjänster som ger kliniskt och ekonomiskt värde för vårdtagare och leverantörer runt om i världen.

Om Medtronic

Som en global ledare inom medicinsk teknik, tjänster och lösningar, förbättrar Medtronic hälsan och livet för miljontals människor varje år.

Vi tror att vår djupa kliniska, terapeutiska och ekonomiska expertis kan bidra till att lösa de komplexa utmaningar - som stigande kostnader, åldrande befolkningar och bördan av kroniska sjukdomar - som familjer och sjukvårdssystemen står inför i dag.

Men vi kan inte göra det ensamma. Det är därför vi är beslutna att samarbeta på nya sätt och utveckla starka lösningar som ger bättre behandlingsresultat.

Grundat 1949 som ett medicinskt reparationsföretag är vi nu bland världens största medicintekniska företag som erbjuder tjänster och lösningar till sjukhus. Vi sysselsätter mer än 85 000 människor världen över, som ger service till läkare, sjukhus och patienter i mer än 160 länder. Läs mer på www.medtronic.se.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

[1] Medtronics data kan beställas.

[2] Chugh SS, Roth GA, Gillum RF, et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart, Vol 9, No. 1, March 2014: 113-119

[3] Wolff PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke the Framingham Study. Stroke. 1991;22 (8): 983-988

[4] Stewart S, Hart CL, Hole DJ, et al. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/ Paisley Study. Am J Med. October 1, 2002;113(5):359-364.

[5] Medtronics data kan beställas.

[6] Strickberger SA, Ip J, Saksena S, et al. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005; 2:125-31.

[7] Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006;3:1445-52

[8] Flo, Daniel. Device Shape Analysis. January 2013. Medtronics data kan beställas.

[9]Knops P, Theuns DA, Res JC, et al. Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection. Pacing Clin Electrophysiol. October 2009;32(10):1276-1285.

[10]Schaer BA, Koller MT, Sticherling C, et al. Longevity of implantable cardioverter defibrillators, influencing factors, and comparison to industry-projected longevity. Heart Rhythm. December 2009;6(12):1737-1743.

[11]Biffi M, Ziacchi M, Bertini M, et al. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems. Europace. November 2008;10(12):1288-1295.

[12]Kallinen L, et al. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

[13]Thijssen J, Borleffs CJ, van Rees JB, et al. Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer. Heart Rhythm. April 2012;9(4):513-519.

[14]Shafat T, Baumfeld Y, Novack V, et al. Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs). Clin Res Cardiol. Published online July 14, 2012.

[15]Horlbeck FW, Mellert F, Kreuz J, et al. Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. December 2012;23(12):1336-1342.

[16]Evera XT DR/VR Manual.

[17]Medtronic Product Performance Report, 2012 Second Edition, Issue 66.

[18]Volosin KJ, Exner DV, Wathen MS, et al, Combining shock reduction strategies to enhance ICD therapy: a role for computer modeling. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Mar;22(3):280-9.

[19] Daubert JP, Zareba W, Cannom DS, et al. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks in MADIT II: frequency, mechanisms, predictors, and survival impact. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 8;51(14):1357-65.

[20] Kadish A, Dyer A, Daubert JP, et al, for the Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. May 20, 2004;350(21):2151-2158.

[21] Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, et al. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17.

[22] Saxon LA, Hayes DL, Gilliam FR, et al. Long-term outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up: the ALTITUDE survival study. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2359-67.

[23] Auricchio A, Schloss EJ, Kurita T, et al. Low inappropriate shock rates in patients with single and dual/triple chamber ICDs using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST Trial Primary Results. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):926-36.