Medtronic meddelar att den amerikanska studien gällande renal denervering inte har uppnått det primära effektmålet men att den dock uppfyller det primära säkerhetsmåttet

MINNEAPOLIS  -  9 Januari 2014 - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) meddelade i dag att företagets amerikanska studie gällande renal denervering för behandlingsresistent högt blodtryck, SYMPLICITY HTN-3, misslyckades med att uppnå sitt primära effektmått. Studien har uppnått sitt primära säkerhetsmått, och studiens Data Safety Monitoring Board - DSMB  (övervakningsgruppen för datasäkerhet) kom fram till att det inte fanns några säkerhetsproblem i studien.

"SYMPLICITY HTN-3 har uppnått sitt primära säkerhetsmått i samband med förekomsten av stora biverkningar en månad efter randomisering och njurartärstenos till sex månader", säger Deepak L. Bhatt, MD, MPH, verkställande direktör, Interventional Cardiovascular Programs, Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center, professor i medicin, Harvard Medical School, och co-huvudprövare för SYMPLICITY HTN-3. "Viktigt är dock att studien inte uppfyllde sitt primära effektmått."

George Bakris, MD, professor i medicin och chef för ASH Comprehensive Hypertension Center vid University of Chicago Medicine, tidigare ordförande för

American Society of Hypertension, och co-huvudprövare för SYMPLICITY HTN-3 säger att, "Även om det är en besvikelse att studien inte uppfyllde sitt primära effektmått, är detta den mest rigorösa kliniska studien gällande renal denervering hittills, och den första i sitt slag att inkludera en sham-kontrollgrupp. Vi ser fram emot att lägga fram dessa uppgifter till expertgranskningsprocessen och vi kommer att lägga fram dessa undersökningsresultat för presentation och vetenskaplig diskussion vid en kommande vetenskaplig kongress."

Mot bakgrund av produktens demonstrerade säkerhetsprofil, inklusive undersökningsresultat från SYMPLICITY HTN-3, finns för närvarande ingen särskild åtgärd indikerad för patienter som har genomgått förfarandet renal denervering med hjälp av Symplicity-systemet. Patienter bör rådgöra med sin läkare om de har eventuella frågor om behandlingen.

Baserat på dessa kliniska undersökningsresultat avser Medtronic att skapa en panel av oberoende rådgivare som består av läkare och forskare som kommer att uppmanas att lämna rekommendationer om framtiden för det globala kliniska studieprogrammet gällande högt blodtryck, samt ge råd om fortsatt tillgång till Symplicity-teknik för läkare och patienter i länder med myndighetstillstånd.

I väntan på panelens översyn, avser bolaget att:

• Tillfälligt avbryta studien i de tre länder där studier i renal denervering hypertoni genomförs för myndighetstillstånd (SYMPLICITY HTN-4 i USA, HTN-Japan och HTN-Indien).
• Börja informera kliniska studieplatser och utredare, globala tillsynsorgan, och kunder om undersökningsresultaten och besluten.
• Fortsätta att säkerställa patienternas tillgång till Symplicity-tekniken efter bedömning av deras läkare på marknader där den är godkänd.
• Fortsätta Global SYMPLICITYs eftermarknadsövervakningregistrering och studier gällande renal denervering som utvärderar andra indikationer gällande icke-hypertoni.

"Vi är besvikna över att det kliniska försöket misslyckats med att uppfylla sitt primära effektmått," säger Dr Rick Kuntz, medicinsk chef, Medtronic. "Vi tror att denna åtgärd är den mest försiktiga och den kommer att hjälpa oss att grundligt utvärdera dessa slutsatser och bestämma lämpliga nästa steg för renal denerveringsbehandling. Vi vill tacka patienter och utredare för deras deltagande i studien och för deras viktiga bidrag till forskningsområdet hypertoni."

Bolaget utvärderar det redovisade värdet av tillgångarna gällande renal denervering baserat på ovanstående studieresultat, och tror att en engångsnedskrivning i framtiden kommer att vara trolig.  Företaget upprepade i dag sina tidigare kommunicerade intäktsutsikter och efter ökade resultat per aktievägledning för verksamhetsåret 2014.

Om Symplicity HTN-3 klinisk studie

SYMPLICITY HTN-3 är den första blinda, randomiserade, kontrollerade studien utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av renal denervering med undersökningssystemet Symplicity renal denervering hos patienter med behandlingsresistent hypertoni och systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg i USA. Uppföljning för alla patienter som randomiserats i studien kommer att fortsätta som planerat i upp till fem år.

I studien randomiserades 535 behandlingsresistenta hypertoni-patienter i 87 amerikanska medicinska centra. Patienterna som får studiebehandlingen jämfördes med en sham-kontrollgrupp som inte fick behandling, och alla patienter fortsätter att ta sina blodtrycksmediciner. Patienter som ingår i Symplicity HTN-3-studien randomiserades till en grupp, med två av tre som ingick i behandlingsgruppen och en av tre som ingick i sham-kontrollgruppen. Dessutom hade de i kontrollgruppen möjlighet att få behandling efter sex månaders bedömning av det primära effektmåttet. Det primära effektmåttet för studien är förändringen i blodtryck från utgångsvärdet till sex månader och förekomsten av stora biverkningar.

Ytterligare detaljer om SYMPLICITY HTN-3-studier finns på www.clinicaltrials.gov (Identifierare: NCT01418261). Dessutom finns hela studiens uppläggning publicerad i Clinical Cardiology för februari 2012, (35: 528–35).

Om Symplicity Renal Denervering System

Symplicity Renal Denervering System består av en flexibel kateter och en egenutvecklad generator. I ett endovaskulärt förfarande, liknande en angioplastik för läkaren in en liten, flexibel Symplicity-kateter i lårbensartären i övre delen av låret och för in den i båda njurartärerna i tur och ordning. När kateterspetsen är på plats i njurartären aktiveras Symplicity-generatorn så att den kan leverera en kontrollerad, lågeffektiv radiofrekvens energirutin (RF) enligt en algoritm som syftar till att stänga av de omgivande njurnerverna. Detta i sin tur, är avsett att minska hyperaktivering av det sympatiska nervsystemet, vilket är en etablerad bidragande orsak till kronisk hypertension. Förfarandet innebär inte ett permanent implantat.

Om Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), med huvudkontor i Minneapolis, är världsledande inom medicinteknik – lindrar smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten. Resultatet per aktievägledning utesluter justeringar avseende verkligt värde på villkorade köpeskillingsbetalningar, donationer till välgörande ändamål till Medtronic Foundation, omstruktureringskostnader, vissa tvisteavgifter, och oväntade kostnader eller vinster som kan uppstå under verksamhetsåret.  Riktlinjer som anges här reflekterar endast information tillgänglig för Medtronic vid denna tidpunkt.