Skip to main content

MEDTRONIC TILLKÄNNAGER CE-MÄRKNING OCH EUROPALANSERING AV TYRX™ ABSORBABLE ANTIBACTERIAL ENVELOPE

Pressmeddelande   •   Sep 22, 2014 16:02 CEST

MINNEAPOLIS – 22 september 2014 – Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) har erhållit godkännande för CE-märkning (Conformité Européenne) för TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope. Detta innovativa och absorberbara kirurgiska nät täcker en implanterbar hjärtenhet och hjälper till att stabilisera enheten efter implantation och reducerar infektion i kirurgiska sår.

Effektiviteten av den tidigare generationen icke-absorberbara TYRX™ Antibacterial Envelope* har påvisats i tre publicerade studier och nya uppföljningsdata efter sex månader från studien CITADEL/CENTURION har presenterats vid Cardiostim 2014. Sex månader efter implantation uppvisade de patienter som erhållit en implanterbar enkammar- eller tvåkammar-cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) utbytesenhet med ett TYRX Antibacterial Envelope lägre infektionsnivåer än en historisk kohort av de patienter som implanterats utan TYRX-kuvert.

Närmare bestämt inträffade infektion i 0,2 procent av de patienter som fick ett kuvert i samband med en ICD- eller CRT-implantation, jämfört med 1,9 procent av de patienter som inte fick kuvertet (p <0,001). Dessutom var andelen mekaniska komplikationer med enheterna låg (4,0 procent) hos de patienter som fick kuvertet.

CITADEL/CENTURION är en multicenterstudie som omfattar 55 platser i USA där man framåtriktat behandlat fler än 1000 patienter med TYRX Antibacterial Envelope i samband med byte av ICD eller CRT. De primära effektmåtten var allvarliga infektioner (på annan plats än i hud eller subkutan vävnad i snittet eller endokardit) och mekaniska komplikationer med enheten.

”TYRX-kuvertet tycks ge läkare en enkel men mycket effektiv metod för att minska risken för infektion i kirurgiska sår, särskilt hos de högriskpatienter som undergår upprepad kirurgi”, sade Charles Kennergren, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, Sverige. ”Vi har höga förväntningar på denna nya produkt, både när det gäller att minska infektionsrisken och undvika migration av implantatet”. Dr. Kennergren genomförde nyligen den första implantationen av ett kuvert i Europa.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope täcker en så kallad cardiac implantable electronic device (CIED) som till exempel en pacemaker, ICD- eller CRT-enhet och avger rifampicin och minocyklin i det kirurgiska såret för att förebygga infektion. Kuvertet stabiliserar CIED, upplöses sedan och absorberas helt inom ungefär nio veckor efter implantationen. TYRX Absorbable Antibacterial Envelope är för närvarande godkänd att användas i Förenta Staterna och godkänd i Kanada och Israel. Medtronic förvärvade USA-baserade TYRX i januari 2014.

”Även om infektionsrisken är låg för de flesta patienter som får ett implantat ger TYRX-kuvertet ett extra skydd”, sade John Liddicoat, M.D., chef för Medtronics hjärt- och kärlverksamheter och senior vice president för Medtronic. ”TYRX-kuvertet förser läkare med en beprövad lösning som gör ingrepp med implanterbara enheter säkrare för patienterna”. 

I samarbete med ledande kliniker, forskare och vetenskapspersoner från hela världen erbjuder Medtronic det bredaste utbudet av innovativ medicinsk teknik för interventionell och kirurgisk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtarytmier.

Om Medtronic

Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), med huvudkontor i Minneapolis, Minnesota, är världsledande inom medicinteknik – lindrar smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

* TYRX Antibacterial Envelope har tidigare marknadsförts som AIGISRX® Antibacterial Envelope.


Medtronic är ett ledande internationellt företag inom medicinsk teknik. Vi utvecklar medicintekniska produkter och behandlingar för att hjälpa patienter och förbättra deras livskvalitet

Bifogade filer

PDF-dokument