NICE REKOMMENDERAR MEDTRONICS INTEGRERADE SENSORSTYRDA INSULINPUMP

NICE REKOMMENDERAR MEDTRONICS INTEGRERADE SENSORSTYRDA INSULINPUMP SOM DET ENDA SYSTEMET FÖR MÄTNING AV GLUKOSNIVÅER VID TYP 1-DIABETES

• Den brittiska riktlinjeorganisationen NICE har granskat två sensorstyrda insulinpumpsystem och rekommenderar MiniMed® Veo™-systemet för glukosmätning hos personer med typ 1-diabetes.[i]
• Insulinpumpssystemen MiniMed Veo och MiniMed 640G med som när det integreras med sensor, kan ge skydd mot svår hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes genom kontinuerlig glukosmätning.
• NICE har dragit slutsatsen att ett införande av Medtronics teknik har potential att spara det brittiska sjukvårdssystemet 1 500 GBP per person och år.¹

DUBLIN – 12 februari 2016 –Idag publicerade Storbritanniens riktlinjeorganisation NICE (National Institute for Health and Care Excellence) positiva riktlinjer vid användning av Medtronics insulinpumpsystem med integrerade glukossensorer för behandling av typ 1-diabetes och undvikande av potentiellt livshotande hypoglykemiska episoder.1,[ii]

NICE granskade två behandlingssystem med sensorstyrd insulinpump och rekommenderar MiniMed Paradigm Veo-systemet för hantering av glukosnivåer hos personer med typ 1-diabetes som upplever ”invalidiserande hypoglykemi” – definierat som upprepade och oförutsägbara anfall av lågt blodsocker som resulterar i en ihållande oro för att hypoglykemin ska återkomma vilket förknippas med en betydande menlig inverkan på livskvaliteten.¹

NICE har noterat att Medtronic år 2015 lanserade det efterföljande systemet MiniMed 640G, efter bedömningen av MiniMed Paradigm Veo-systemet i Diagnostics Assessment Programme (DAP).[iii]

Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin.[iv] Det är en kronisk och livshotande sjukdom som ökar i världen. I Storbritannien har idag cirka 400 000 personer diabetes – varav 32 500 är barn.[v]

En hypoglykemisk episod, ofta kallad ”hypo”, utlöses när en persons blodsockervärde blir alltför lågt.2 En genomsnittlig individ med typ 1-diabetes drabbas av ungefär två hypoglykemianfall i veckan.[vi] Symptomen kan omfatta svettningar, trötthet och yrsel och kan i allvarliga fall leda till anfall, medvetslöshet och till och med dödsfall.² En hypoglykemisk episod kan vara farlig om den inte behandlas omedelbart och eftersom den ofta går oupptäckt kan nattlig hypoglykemi vara särskilt oroande för patienter och föräldrar till barn som lever med diabetes.[vii]

MiniMed Veo och MiniMed 640G är de enda systemen med avbrottsfunktion vid låga glukosnivåer och båda har kontinuerlig glukosmätning (CGM), vilket ger användarna en mer komplett bild av sin glukosnivå. Systemet varnar användaren när sensorglukosnivån blir för hög eller låg och härmar också bukspottkörtelns förmåga att utsöndra insulin automatiskt och därmed skydda mot enhypoglykemisk episod, till och med när personen sover eller inte kan reagera.

Användande av MiniMed Veo-systemet kan ge följande potentiella besparingar:

1 500 GBP per person och år tack vare reducerade löpande kostnader jämfört med att använda ett fristående system för kontinuerlig glukosmätning med en insulinpump (CSII)

300–1 600 GBP för varje förhindrad sjukhusinläggning till följd av diabetes med hypoglykemiska störningar

80–240 GBP för varje akutbesök som kan undvikas

180 och 230 GBP per ambulansresa och patient.[viii]

Peter Hammond, konsulterande diabetesspecialist på Harrogate District Hospital och f.d. klinisk chef vid NHS Diabetes National Insulin Pump Network, kommenterar rekommendationen: ”Att undvika episoder av svår eller invalidiserande hypoglykemi (hypo) kan vara en av de största utmaningarna i behandlingen av typ 1-diabetes. Arbetet med att förebygga hypoglykemiska anfall som sätter patienternas liv på spel och leder till kostnadskrävande akuta sjukhusinläggningar är ett prioriterat område för NHS. Medtronics system som rekommenderas av NICE har en inbyggd sensorteknik som kontinuerligt mäter blodsockervärdet och avbryter insulintillförseln vid behov för att minska risken för en hypoglykemisk episod. Behandlingssystem med insulinpumpar i kombination med kontinuerlig glukosmätning och automatiskt avbruten insulintillförsel kan rädda livet på personer som har förlorat förmågan att känna igen när de drabbas av en hypoglykemisk episod. Dessutom är systemen också mycket betryggande för föräldrar till barn med typ 1-diabetes som oroar sig för hypoglykemi under natten. Denna rekommendation är mycket positiv då den erkänner den senaste tekniken och bekräftar vilken viktig roll en sensorstyrd insulinpumpsbehandling med automatiserad insulintillförsel spelar i en effektiv behandling av typ 1-diabetes idag.”

”Rekommendationen är ett stort steg framåt för att säkerställa att personer med typ 1-diabetes får en bättre tillgång till den senaste tekniken, vilket kommer att hjälpa dem som uppfyller kriterierna att bättre hantera sin sjukdom”, säger Lesley Jordan, pumpanvändare och VD för den brittiska patientföreningen INPUT. ”Kontinuerlig glukosmätning, CGM, mäter glukosen kontinuerligt och meddelar användaren när glukosnivån faller utanför ett säkert intervall samtidigt som funktionen för automatiskt avbrott bidrar till att förhindra att glukosnivån blir farligt låg, vilket kan leda till kollaps, koma eller död. Tillgången till en sådan avancerad teknik innebär att de som lever med typ 1-diabetes kan uppleva mindre svårigheter och risker i deras vardag.”

Denna diagnostikrekommendation stöder användningen av MiniMed Veo-systemet för hantering av glukosnivån hos personer med typ 1-diabetes om:

• de har episoder av invalidiserande hypoglykemi trots en optimal hantering med kontinuerlig subkutan insulininfusion (under huden) och
• Medtronic samlar in, analyserar och offentliggör uppgifter om användningen av MiniMed Veo-systemet och efterföljande teknik med stoppfunktion vid låg glukosnivå.¹

Meddelande till redaktörer

I enlighet med rekommendationerna kommer Medtronic att samla in, analysera och publicera uppgifter om MiniMed Veo, MiniMed 640G och kommande generationers system. Uppgifterna och de tillhörande publikationerna kommer att bidra till framtida uppdateringar av diagnostikrekommendationer och kommer att innefatta MiniMed 640G. Registrering och uppladdning av uppgifter kommer även fortsättningsvis att vara frivilligt för patienten.

Rekommendationerna stipulerar också att MiniMed Veo-systemet ska användas under tillsyn av ett tvärvetenskapligt team som är erfaret inom kontinuerlig subkutan insulininfusion och kontinuerlig glukosmätning vid hantering av typ 1-diabetes om personen eller vårdgivaren:

• samtycker till att använda sensorerna åtminstone 70 % av tiden
• förstår hur man använder systemet och är fysiskt kapabel att använda det och
• samtycker till att använda systemet och till att genomgå ett strukturerat utbildningsprogram om diet och livsstil samt rådgivning.

Om NICE:s DAP-process

NICE:s program Diagnostics Assessment Programme (DAP) är en del av deras arbete med att utvärdera medicinska tekniker och fokuserar på utvärderingen av innovativa tekniker för medicinsk diagnostik i syfte att säkerställa att Storbritanniens hälso- och sjukvårdsmyndighet NHS kan införa kliniska och kostnadseffektiva tekniker på ett snabbt och konsekvent sätt.[ix]

Om NICE:s utskick om medicintekniska innovationer

NICE:s Medtech Innovation Briefings (MIB) är utformade för att stödja den brittiska hälso- och sjukvårdsmyndigheten NHS och social omsorgspersonal och annan personal som överväger att införa nya medicinska anordningar och andra medicinska eller diagnostiska tekniker. Informationen som tillhandahålls innefattar en beskrivning av tekniken, hur den används och dess potentiella roll i behandlingsvägen, liksom en granskning en översyn av relevant publicerade bevis och de sannolika kostnaderna för att använda tekniken. Dessa informationsutskick är utformade för att vara snabba, flexibla och svara på behovet av information om innovativ teknik.[x]

Om MiniMed Paradigm Veo-systemet

MiniMed Paradigm Veo-systemet lanserades av Medtronic i Storbritannien 2009 och kombinerar insulinpumpsbehandling och kontinuerlig glukosmätning med en unik förmåga att automatiskt avbryta insulintillförseln tillfälligt om glukosnivån blir alltför låg och skyddar därmed mot hypoglykemi även då en person sover eller inte kan reagera.

Systemet består av en insulinpump och en separat sändare med sensor för kontinuerlig glukosmätning. Patienten läser av glukosnivån på skärmen och tar enstaka blodprov med fingerstick för att kontrollera sin aktuella glukosnivå och programmera insulinpumpen att ge en lämplig mängd insulin. Om sensorn skickar information som visar att patientens glukosnivå har sjunkit under en förinställd gräns för lågt värde stoppar insulinpumpen automatiskt insulintillförseln i upp till två timmar för att hjälpa till att förebygga hypoglykemiska episoder.

Om MiniMed 640G-systemet

MiniMed 640G-systemet lanserades i Storbritannien 2015 och är utformat för att hjälpa människor med diabetes att uppnå en bättre kontroll över sitt blodsocker genom ett avancerat skydd mot hypoglykemi. Systemet har Medtronics unika SmartGuard™-teknik och är det första i världen som både avbryter insulintillförseln automatiskt när prognosen för sensorglukosnivån visar att en förinställd lägre gräns närmar sig och återupptar insulintillförseln när sensorglukosnivån återhämtat sig. Systemet levereras med den nya generationens Enlite™-sensor som kontinuerligt övervakar glukosnivån noggrant och på ett bekvämt sätt. Insulinpumpen har också fått en ny design för bekväm diabeteshantering och har ett enkelt användargränssnitt, skärm i fullfärg, ett vattentätt hölje och fjärrstyrd bolushantering.

Om Medtronics diabetesgrupp (www.medtronicdiabetes.com)

Medtronic arbetar tillsammans med världssamfundet för att förändra människors sätt att hantera diabetes. Företaget har som målsättning att förändra diabetesvården genom att utöka tillgången, integrera vården och förbättra de kliniska resultaten så att personer som lever med diabetes kan åtnjuta en större frihet och bättre hälsa.

Om Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), med huvudkontor i Dublin, Irland, är ett av världens största företag inom medicinteknik, -tjänster och -lösningar – lindrar smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen. Medtronic har fler än 85 000 medarbetare i hela världen och betjänar läkare, sjukhus och patienter i cirka 160 länder. Företaget fokuserar på samarbete med intressenter runt om i världen för att ta hälso- och sjukvården framåt, tillsammans.

Eventuella uttalanden om framtida utveckling är föremål för risker och osäkerheter, såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

– slut –

[i]NICE – publicerade riktlinjerhttp://www.nice.org.uk/guidance/dg21

[ii] Diabetes.co.uk: Diabetes och Hypoglykemi. http://www.diabetes.co.uk/Diabetes-and-Hypoglycaemia.html Senaste åtkomst februari 2016

[iii] NICE – publicerade riktlinjerhttp://www.nice.org.uk/guidance/dg21

[iv] NHS Choices. Typ 1-diabetes. http://www.nhs.uk/Conditions/Diabetes-type1/Pages/Causes.aspx Senaste åtkomst februari 2016

[v] Daily Hansard - Westminster Hall. Typ 1-diabetes (unga människor). 30 april 2014: Column 247WH http://www.publications.parliament.uk/pa/cm201314/cmhansrd/cm140430/halltext/140430h0001.htm Senaste åtkomst februari 2016

[vi] McCrimmon, RJ and Sherwin, RS. Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. Diabetes 2010; 59(10): 2333–2339

[vii] Nocturnal Hypoglycemia: Answering the Challenge With Long-acting Insulin Analogs. Medical General Medicine. 2007; 9(2): 38. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1994862/ Senaste åtkomst februari 2016

[viii] NICE Resource Impact Report http://www.nice.org.uk/guidance/dg21/resources/resource-impact-report-2312936173

[ix] NICE:s diagnostikriktlinjer: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-diagnostics-guidance Senaste åtkomst februari 2016

[x] Utskick om medicintekniska innovationer: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-innovation-briefings Senaste åtkomst februari 2016