Ny forskning visar betydande fördelar av Medtronics DBS-behandling i tidigare skeden av Parkinsons sjukdom

Resultat från EARLYSTIM-studien som publicerades i New England Journal of Medicine visar anmärkningsvärda förbättringar av patienternas livskvalitet och motoriska störningar.

Resultat från en klinisk studie som publicerades den 14 februari 2013 i New England Journal of Medicine visar att användningen av Medtronics (NYSE: MDT) DBS-behandling (deep brain stimulation) ger avsevärda fördelar för patienter med tidiga motoriska komplikationer från Parkinsons sjukdom jämfört med enbart bästa möjliga medicinska behandling.[1]

Den första stora, randomiserade kontrollerade multicenterstudien för att utvärdera patienter med Parkinsons sjukdom med tidiga motoriska komplikationer[2] visade att patienter som fick DBS-behandling och bästa möjliga medicinska behandling fick en i genomsnitt 26 procent bättre sjukdomsrelaterad livskvalitet efter två år (p = 0,002), jämfört med inga förbättringar hos patienter som behandlades enbart med bästa möjliga medicinska behandling.[3] Den kliniska studien omfattade 251 personer med Parkinsons sjukdom vid 17 centra i Tyskland och Frankrike där patienterna följdes under två års tid.

Ytterligare några viktiga resultat från den två år långa EARLYSTIM-studien:

• 53 procents förbättrad motorik (vid off-medication) hos patienter som behandlades med Medtronics DBS-behandling, jämfört med ingen förändring hos dem som enbart fick bästa möjliga medicinska behandling (p<0,001).[4]
• 30 procents förbättring för olika aktiviteter i vardagslivet, bland annat tal, handskrift, påklädning och gång, hos deltagare med Medtronics DBS-behandling i sämsta skick ("off-time"), jämfört med 12 procents nedgång hos dem som enbart fick bästa möjliga medicinska behandling (p<0,001).[5]
• 61 procents förbättring för levodopainducerade komplikationer, inklusive dyskinesier och motoriska fluktuationer, hos deltagare som fick Medtronics DBS-behandling efter två år, jämfört med 13 procents försämring hos dem som enbart fick bästa möjliga medicinska behandling (p<0,001).[6]
• Den dagliga levodopadosen minskade med 39 procent i Medtronics DBS-behandlingsgruppen, medan dosen ökade med 21 procent hos de deltagare som enbart fick bästa möjliga medicinska behandling (p<0,001).

– Dessa resultat signalerar en förändring av hur patienter med Parkinsons sjukdom kan behandlas, och bevisar att DBS-behandling kan förbättra patienternas livskvalitet även i de tidigare stadierna av Parkinsons sjukdom, då fluktuationer och dyskinesi precis har börjat och läkarna traditionellt förlitar sig enbart på läkemedel, säger Günther Deuschl, professor i neurologi vid Christian-Albrechts-universitetet i Kiel, och huvudprövare för EARLYSTIM-studien för Tyskland.

– Dessa resultat kan leda till att läkare känner sig trygga med att ordinera DBS-behandling tidigare i sjukdomsförloppet för patienter som uppfyller lämpliga urvalskriterier, säger Yves AGID, professor i neurologi, Universitetssjukhuset Pitié-Salpêtrière i Paris, och huvudprövare för EARLYSTIM-studien i Frankrike.

För närvarande används DBS-behandling främst för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom i ett framskridet skede av Parkinsons sjukdom med invalidiserande levodopainducerade motoriska komplikationer som inte längre kan behandlas framgångsrikt med enbart medicinering. Deltagarna i EARLYSTIM-försöket hade i genomsnitt upplevt symptom på Parkinsons sjukdom med en genomsnittlig sjukdomstid på 7,5 år, ungefär fem år kortare än deltagare i tidigare studier², så att forskarna kunde testa fördelarna med DBS-behandling i ett skede där motoriska fluktuationer och dyskinesi nyligen har uppträtt och den yrkesmässiga och psykosociala kompetensen fortfarande upprätthålls. Den involverade patientgruppen var också i ett tidigare sjukdomsskede som bedöms efter sjukdomens svårighetsgrad enligt Hoehn & Yahr-skalan², ett system som brukar användas för att beskriva de olika stadierna för Parkinsons sjukdom.

– Det här är en spännande ny utveckling i hanteringen av Parkinsons sjukdom. Studien visar att det inte bara är säkert att behandla Parkinson-patienter med DBS i ett tidigare skede, utan också att patienter får terapeutiska fördelar jämfört med bästa möjliga medicinska omhändertagande. Med andra ord utökas behandlingsfönstret under vilket patienter kan dra nytta av DBS, sade Lothar Krinke, Ph.D., vice VD och CEO för verksamheten inom global DBS på Medtronics enhet för neuromodulering. – Medtronic satsar på att stödja forskning som EARLYSTIM, som innebär ett unikt samarbete mellan industrin och den akademiska världen.

Den kliniska prövningens primära säkerhetsparametrar, såsom psykiskt välbefinnande och minne, och den totala incidensen av biverkningar skilde sig inte signifikant mellan de två behandlingsgrupperna. Jämfört med bästa möjliga medicinska behandling fanns det fler patienter i neurostimuleringsgruppen (DBS) med allvarliga biverkningar. Denna säkerhetsprofil är av liknande typ och frekvens som den nuvarande Medtronic DBS-behandlingen för Parkinsons sjukdom.

Om MEDTRONICS DBS-BEHANDLING

Vid DBS-behandling används en kirurgiskt implanterad medicinsk enhet som liknar en pacemaker, som avger milda elektriska pulser till exakt utvalda områden i hjärnan. Elektrisk stimulering av dessa områden leder till förbättring av motoriska tecken på PS och levodopainducerade motoriska komplikationer. Stimuleringen kan programmeras och icke-invasivt justeras av en utbildad läkare för att i högsta möjliga grad kontrollera symtom och minimera biverkningar. Mer än 100 000 patienter över hela världen har fått Medtronics DBS-behandling.

Behandlingen är för närvarande godkänd på många platser runt om i världen, inklusive i Europa och USA, för behandling av invalidiserande symtom på essentiell tremor, långt framskriden Parkinsons sjukdom och kronisk svårbehandlad primär dystoni, och har i USA fått ett HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption). I Europa och Kanada är DBS-behandling godkänt för behandling av refraktär epilepsi. Behandlingen är också godkänd enligt HDE för behandling av svåra, behandlingsresistenta tvångssyndrom i EU och i USA.

MEDTRONICS LEDARSKAP INOM NEUROMODULERING

Medtronic har utvecklat och är ledande på neuromoduleringsområdet, dvs. riktad och reglerade avgivning av elektriska impulser och läkemedel till specifika platser i nervsystemet. Företagets verksamhet inom neuromodulering omfattar implanterbar neurostimulering och system för riktad läkemedelsadministrering för hantering av kronisk smärta, vanliga rörelserubbningar, spasticitet och urologiska och gastrointestinala störningar.

[1] Schuepbach WMM, Rau J, Knudsen K, et al., Neurostimulation for Parkinson’s disease with early motor complications. N Engl J Med 2013;368:610-22

[2] Deuschl G, et al., Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson’s disease: Concept and standards of the EARLYSTIM-study, Parkinsonism and Related Disorders (2012), http://dx.doi.org/10.1016/j.parkreldis.2012.07.004

[3] Quality of life assessed with the Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39)-Summary-Index.

[4] bedömt enligt UPDRS III (Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale)

[5] bedömt enligt UPDRS II (Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale)

[6] bedömt enligt UPDRS IV (Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale)