Positiva nyheter för patienter med svår epilepsi som har misslyckats med andra behandlingar

DUBLIN – 19 februari 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) tillkännagav idag femårsresultaten från den centrala prövningen SANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy), den största kliniska studien av djup hjärnstimulering (DBS-behandling) för epilepsi hos vuxna med behandlingsresistent (refraktär) epilepsi som karaktäriseras av partiella anfall. Resultaten, som nyligen publicerades på nätet av Neurology och kommer att tryckas i utgåvan som utkommer i mars 2015, omfattar resultat för säkerhet, effektivitet och livskvalitet associerade med Medtronics DBS-behandling på lång sikt.

Resultaten av SANTE-studien vid fem år omfattar: ⁱ

Medtronics DBS-behandling för epilepsi associerades med en oförminskad och statistiskt signifikant reduktion av anfallsfrekvensen från baslinjen som fortsatte att förbättras över tid: medianvärde på 69 % för anfallsreduktion från baslinjen vid fem år och 41 % vid ett år (p < 0,001 för båda tidpunkterna).

Andelen svarande (patienter med anfallsreduktion på 50 % eller mer) var 68 % vid fem år och 43 % vid ett år.

Ett anfallsfritt intervall på minst sex månader under fem års behandling rapporterades av 16 % av patienterna.

Statistiskt signifikanta förbättringar av anfallens svårighetsgrad samt av livskvaliteten observerades över baslinjen vid fem år och ett år mätt med Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) och Quality of Life measure (QOLIE-31) (p < 0,001 för båda måtten).

Den vanligaste allvarliga biverkningen under fem år var infektion på implantatplatsen, vilken uppgick till 10 %

Inga enhetsrelaterade dödsfall eller oväntade negativa biverkningar av enheten förekom. De enhetsrelaterade implantationsproblemen var reversibla och enligt förväntningarna för denna kirurgiska procedur.

Vid Medtronics DBS-behandling för epilepsi tillämpas en kirurgiskt implanterad medicinsk enhet liknande en pacemaker som tillför elektrisk stimulans till ett mål i hjärnan som kallas den främre talamuskärnan, vilken har starka kopplingar till andra delar av hjärnan där anfallen börjar. Medtronics DBS-behandling är godkänd i över 30 länder, däribland Kanada, Australien och länder inom EU, som tilläggsbehandling av partiella anfall hos vuxna med medicinskt refraktär epilepsi. Behandlingen är inte godkänd av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för kommersialisering i USA. Medtronic arbetar för att få ett kommersiellt godkännande av behandlingen i USA.

”De senaste fynden från SANTE-studien ger viktiga insikter i de långsiktiga fördelarna med DBS-behandling, vilket är uppmuntrande för patienter med allvarlig partiell epilepsi som är resistenta mot andra behandlingsmetoder och inte är kandidater för resektiv epilepsikirurgi”, sägerVicenta Salanova, läkare ochprofessor i neurologi vid Indiana University School of Medicine och publikationens huvudförfattare. ”Långsiktig behandlingseffektivitet är av avgörande betydelse för människor som lider av epilepsi och det är särskilt anmärkningsvärt att DBS-behandling hjälper behandlingsresistenta patienter att få en oförminskad reduktion av anfallsfrekvensen samt av svårighetsgraden över tid, samtidigt som den också leder till meningsfulla förbättringar av livskvaliteten.”

Epilepsi uppskattas påverka 50 miljoner människor runt om i världenⁱⁱ, inklusive cirka 2,3 miljoner vuxna i USAⁱⁱⁱ och 6 miljoner människor i Europa^iv. Minst 30 % av epilepsifallen bedöms som refraktära, en diagnos som vanligtvis ställs efter att man efter insättning av två epilepsiläkemedel ändå inte har kunnat kontrollera anfallen^v.

”SANTE-studien fortsätter att förse det medicinska samfundet med värdefulla och verklighetsförankrade insikter i fördelarna med DBS-behandling för människor med refraktär epilepsi”, säger Lothar Krinke, filosofie doktor, vice vd och direktör för Medtronics hjärnmoduleringsverksamhet. ”Vi arbetar för att förse läkare och forskare runt om i världen med robusta kliniska och förkliniska data, inklusive omfattande register, för att hjälpa relevanta patienter med allvarlig epilepsi som har fått dåliga resultat av andra behandlingar. Vi fortsätter även att samarbeta med FDA för att göra den här behandlingen tillgänglig för rätt patienter i USA.”

Om SANTE-studien

SANTE-prövningen är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind central studie för att utvärdera användningen av DBS-behandling för patienter med medicinskt refraktär epilepsi som karaktäriseras av partiella anfall. Femårsdata från studien presenterades inledningsvis på American Epilepsy Societys möte i december 2012 ochomfattande resultat publiceras nu för första gången i den sakkunniggranskade tidskriften Neurology. Tvåårsdata från studien har tidigare publicerats i tidskriften Epilepsia i maj 2010^vi.

Om Medtronics DBS-behandling

Medtronics DBS-behandling är för närvarande godkänd på många platser runt om i världen, inklusive i Europa och USA, för behandling av invalidiserande symtom på essentiell tremor, långt framskriden Parkinsons sjukdom och kronisk svårbehandlad primär dystoni, och har i USA fått ett HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption). Medtronics DBS-behandling är också godkänd enligt HDE för behandling av svåra, behandlingsresistenta tvångssyndrom i EU, Australien och i USA under ett HDE-godkännande.

Om MedtronicMedtronic plc (www.medtronic.com), med huvudkontor i Dublin, Irland, är världsledande inom medicinteknik – lindrar smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

# # #

Referenser:

ⁱ Salanova V, Witt T, Worth R, et al. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug resistant partial epilepsy [publicerad på nätet innan den gick i tryck den 6 februari 2015].Neurology. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334.

ⁱⁱ Världshälsoorganisationen. Faktablad oktober 2012. Länk: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ Åtkomst: 13 januari 2014.

ⁱⁱⁱ CDC 2012. Epilepsy in Adults and Access to Care – United States, 2010. MMWR 61 (45); 909–913. Länk: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6145a2.htm?s_cid=mm6145a2_e Åtkomst: 13 januari 2015

^iv Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Global Campaign against Epilepsy 2010.

^v Kwan, P., Arzimanoglou, A., et al. Definition of drug resistant epilepsy: Consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia, 51 (6): 1 069–1 077, 2010

^viFisher R, Salanova V, Witt T, et al.Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010; 51 (5): 899–908.