Skip to main content

EU-kommissionen godkänner Prevymis® (letermovir) för prevention av Cytomegalovirus

Pressmeddelande   •   Jan 19, 2018 15:19 CET

EU-kommissionen godkänner Prevymis (letermovir) för preventiv behandling av Cytomegalovirus reaktivering och sjukdom hos vuxna som fått stamcellstransplantation.

– Reaktivering av Cytomegalovirus är förknippad med ett flertal komplikationer, ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår allogen benmärgstransplantation. Med godkännandet av letermovir finns nu ett läkemedel som ges i förebyggande syfte för att minska risken för reaktivering av viruset och dess följdverkningar hos denna svårt sjuka patientgrupp, säger Anders Kärnell, Medicinsk chef på MSD.

CMV-seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är i riskzonen för reaktivering av CMV. Reaktivering av viruset är en vanlig kliniskt signifikant komplikation i denna patientgrupp, och har visat sig vara kopplat till en ökad mortalitet. PREVYMIS är ett antiviralt läkemedel som hämmar CMV-replikation genom att hämma CMV-terminaskomplexet.

I den pivotala kliniska fas III-studien som ligger till grund för godkännandet, utvecklade signifikant färre patienter i PREVYMIS-gruppen (37.5%, n=122/325) kliniskt signifikant CMV-infektion, avbröt behandlingen eller saknade data fram till vecka 24, jämfört med patienter i placebogruppen (60.6%, n=103/170) (95 % konfidentintervall -32.5 to -14.6), (p<0.0001)], vilket var det primärt effektmåttet i studien.

PREVYMIS hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer. Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.

Om letermovir

Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik. Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV DNA-polymerashämmare. Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir. Letermovir har ingen aktivitet mot andra virus

Om Cytomegalovirus och behandling

Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt förekommande virus som infekterar individer i alla åldersgrupper. Många vuxna är CMV-seropositiva, vilket betyder att de har systemiska antikroppar mot viruset som indikerar tidigare infektion. Alla som smittats av CMV blir livslånga bärare av viruset. Hos tidigare friska som smittas med CMV ger infektionen oftast inga symptom. Hos den som har nedsatt immunförsvar, t e x efter HSCT, kan dock reaktivering av CMV leda till allvarlig sjukdom. 

Om MSD

Innovationer har varit vår livsnerv i mer än 125 år. MSD är ett världsledande hälso- och sjukvårdsföretag som forskat fram mediciner och vacciner mot några av världens mest utmanande och allvarliga sjukdomar. Det är viktigt för oss att våra innovationer kommer till verklig nytta och ger människor en bättre hälsa, vilket är drivkraften i våra många engagemang i samverkan med akademin, vården och i den aktiva samhällsdebatten. MSD fortsätter arbetet i forskningens absoluta framkant för att förebygga, behandla och bota sjukdomar. Vi fokuserar på bland annat cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, djursjukdomar, Alzheimers sjukdom och infektionssjukdomar som Hepatit C, Ebola och Hiv. MSD i Sverige är ett dotterbolag till Merck & Co. Inc, som har sitt huvudkontor i Kenilworth i New Jersey, USA. Vi finns i 140 länder där vi skapar lösningar tillsammans med våra kunder med våra receptbelagda mediciner, vacciner, biologiska behandlingar och djurläkemedel. Vill du veta mer om oss? Besök www.msd.se, följ oss på Twitter, LinkedIn eller YouTube.